KWAS (2S)-HYDROKSY(fenylo)octowy (2R)-N-benzylo-1-(4-METOKSYFENYLO)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SÓLA)

KWAS (2S)-hydroksy(fenylo)octowy (2R)-N-benzylo-1-(4-METOKSYFENYLO)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SALT) to standardowa postać branżowa, w której enancjomerycznie czysta amina jest sprzedawana, przechowywana i kwalifikowana do syntezy GMP fumaranu formoterolu i winianu arformoterolu. Przez zobojętnienie kwasu (2S)-hydroksy(fenylo)octowego (2R)-N-benzylo-1-(4-METOKSYFENYLO)PROPAN-2-AMINY (1:1) (SALT) wodną zasadą bezpośrednio przed reakcją sprzęgania, powstaje wolna (2R)-amina z wydajnością ilościową i bez racemizacji. Zastosowanie kwasu (2S)-hydroksy(fenylo)octowego (2R)-N-benzylo-1-(4-METOKSYFENYLO)PROPAN-2-AMINY (1:1) (SALT) jako materiału wejściowego upraszcza wypełnianie obowiązków regulacyjnych, ponieważ zawartość kwasu migdałowego i stechiometria przeciwjonu są dobrze określone, a stabilność soli jest kompleksowo udokumentowana. Cosperpharm zapewnia, że ​​czystość diastereoizomeryczna KWASU (2S)-HYDROKSY(FENYLO)OCTOWEGO (2R)-N-benzylo-1-(4-METOKSYFENYLO)PROPAN-2-AMINY (1:1) (SALT) przekracza 99,5% de.e, dając pewność, że końcowy API będzie spełniać rygorystyczne specyfikacje czystości chiralnej zawarte w USP i Ph. Eur. monografie.

Parametry produktu

Zalety produktu

1. Wstępnie rozwiązany chiralny blok konstrukcyjny – Całkowicie pomiń etap rozdzielczości; ta sól daje bezpośrednio właściwą (2R)-aminę.

2. Krystaliczny i niehigroskopijny – w przeciwieństwie do wolnego oleju bazowego, sól ta swobodnie przepływa, dokładnie waży i nie tworzy węglanów.

3.>99,5% d.e. Gwarantowana – czystość diastereomeryczna jest weryfikowana metodą HPLC wskazującą stabilność, z typowymi wynikami >99,8% de.e.

4. Prosta aktywacja – łagodne przemycie zasadą (np. nasyconym NaHCO₃) uwalnia wolną aminę ilościowo w warunkach dwufazowych; bez utraty e.e. jest obserwowane.

5. Dokumentacja przyjazna przepisom – Dobrze zdefiniowany profil stechiometrii i zanieczyszczeń upraszcza uzasadnienie materiału wyjściowego w modułach ANDA i NDA.

Często zadawane pytania

P: Czy kwas migdałowy można odzyskać po neutralizacji?

Odp.: Tak, wodna warstwa wodorowęglanu zawiera migdałan sodu. Zakwaszenie HCl wytrąca kwas (S)-migdałowy, który można przefiltrować i ponownie wykorzystać.

P: Czy ta sól nadaje się do bezpośredniego użycia bez neutralizacji?

Odp.: Nie, amina musi występować w postaci wolnej zasady, aby działać jako nukleofil w reakcji otwarcia epoksydu. W przeciwnym razie przeciwjon migdałowy tworzyłby ester lub zakłócał.

Zapewnienie jakości produktu

System jakości Cosperpharm gwarantuje, że każda partia KWASÓW (2S)-HYDROKSY(FENYLO)OCTOWYCH (2R)-N-benzylo-1-(4-METOKSYFENYLO)PROPAN-2-AMINY (1:1) (SALT) spełnia następujące wymagania: czystość diastereoizomeryczna metodą chiralnej HPLC (≥99,5% de.e), czystość achiralna HPLC (≥99,0%), właściwa skręcalność optyczna, temperatura topnienia, zawartość kwasu migdałowego (w zakresie 98–102% wartości teoretycznej) i pozostałości rozpuszczalników. Dostarczany jest pełny certyfikat analizy, karta charakterystyki i widma potwierdzające strukturę. Prowadzimy ciągłe badania stabilności zgodnie z ICH Q1A i możemy dostarczyć pakiety danych na poparcie wniosków regulacyjnych.

Skontaktuj się z nami

Aby zabezpieczyć zapasy tej niezbędnej soli z bocznym łańcuchem formoterolu lub omówić specyfikacje potrzebne dla konkretnego rynku regulacyjnego, skontaktuj się z zespołem ds. zarządzania dostawami Cosperpharm — przygotujemy szczegółową ofertę i zorganizujemy przesłanie zachowanej próbki bezpośrednio do Twojego laboratorium analitycznego.