Kwas oktanowy, 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonylowy ester

8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonylowy ester kwasu oktanowego to ulegający jonizacji aminolipid, który został specjalnie opracowany do tworzenia nanocząstek lipidowych (LNP) do dostarczania szczepionek opartych na mRNA. Jako funkcjonalna substancja pomocnicza, ester 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(unddecyloksy)heksylo]amino]-,1-oktylnonylu kwasu oktanowego umożliwia skuteczne kapsułkowanie cząsteczek mRNA, chroni je przed przedwczesną degradacją enzymatyczną i ułatwia uwalnianie cytozolu poprzez destabilizację błony endosomalnej. Strukturalnie ester 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(unddecyloksy)heksylo]amino]-,1-oktylnonylu kwasu oktanowego jest uznawany za SM-102 i jest kluczowym składnikiem platform dostarczania kwasów nukleinowych nowej generacji. W preparatach szczepionek ester 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(unddecyloksy)heksylo]amino]-,1-oktylnonylu kwasu oktanowego łączy się z lipidami pomocniczymi (DSPC, cholesterolem i PEG-lipidem), tworząc stabilne LNP, które wykazują korzystne profile biodystrybucji i immunogenności.

Parametry produktu

Dlaczego Cosperpharm?

Cosperpharm dostarcza kwas oktanowy, 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonylowy ester (SM-102) firmom farmaceutycznym, firmom biotechnologicznym i instytucjom badawczym opracowującym terapie i szczepionki oparte na mRNA. Nasze wytyczne produkcyjne zgodne z GMP zapewniają spójność każdej partii i wysoką czystość niezbędną do formułowania LNP. Do każdej przesyłki dołączone są kompleksowe analityczne badania uwalniania, w tym czystość HPLC, potwierdzenie strukturalne 1H NMR i analiza pozostałości rozpuszczalnika. Dzięki elastycznym opakowaniom, od ilości produktów badawczo-rozwojowych w skali miligramowej po dostawy cGMP w skali kilogramowej, wspieramy Twój program od odkrycia aż po wprowadzenie na rynek. Aby ułatwić składanie wniosków regulacyjnych, dostępne są pełne pakiety dokumentacji, w tym certyfikaty analizy i podsumowania stabilności. Skontaktuj się z Cosperpharm, aby zabezpieczyć sobie dostawę tego niezbędnego, ulegającego jonizacji lipidu.

Często zadawane pytania

P1: Co to jest SM-102?

Odp.: SM-102 to potoczna nazwa kwasu oktanowego, 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonyloesteru, ulegającego jonizacji aminolipidu stosowanego do tworzenia nanocząstek lipidowych (LNP) do dostarczania mRNA. Jest to kluczowy, ulegający jonizacji składnik lipidowy szczepionki mRNA Moderna Covid‑19 (Spikevax®).

P2: Czym SM-102 różni się od ALC-0315?

Odp.: SM‑102 i ALC‑0315 to lipidy ulegające jonizacji stosowane w szczepionkach mRNA, ale mają inną strukturę ogona. SM-102 ma rozgałęziony ogon estru 1-oktylnonylowego i łańcuch undecyloksylowy, natomiast ALC-0315 ma dwa symetryczne ogony 2-heksylodekanianu. SM-102 jest stosowany w szczepionce Moderna; ALC‑0315 jest stosowany w szczepionce Pfizer/BioNTech Comirnaty®.

Scenariusze zastosowań

1. Produkcja szczepionek mRNA

Kwas oktanowy, 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, ester 1-oktylnonylowy, będący kluczowym składnikiem ulegającym jonizacji szczepionce Moderna Spikevax® przeciwko COVID-19, jest stosowany w formulacjach LNP na skalę komercyjną do produkcji szczepionek mRNA przeciwko chorobom zakaźnym, w tym SARS-CoV-2, grypie i RSV.

2. Opracowanie spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej

LNP oparte na SM‑102 umożliwiają skuteczne dostarczanie mRNA kodującego neoantygen na potrzeby spersonalizowanej immunoterapii nowotworów, ułatwiając odpowiedź komórek T specyficznych dla nowotworu w badaniach klinicznych.

3. Dostarczanie edycji genów CRISPR‑Cas9

Ester 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonylu kwasu oktanowego jest stosowany w LNP do dostarczania rybonukleoprotein (RNP) CRISPR-Cas9 i Cas9 kodowanego przez mRNA, umożliwiając terapeutyczną edycję genów w przypadku zaburzeń genetycznych.

4. Białkowa terapia zastępcza

LNP zawierające SM-102 zawierają mRNA kodujący białka terapeutyczne (np. czynnik IX w przypadku hemofilii, CFTR w przypadku mukowiscydozy) do zastosowań w zakresie zastępowania białek w rzadkich chorobach genetycznych.

5. Rozwój procesu formułowania LNP

Naukowcy zajmujący się farmacją wykorzystują kwas oktanowy, 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(unddecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonylowy ester w celu optymalizacji parametrów wytwarzania LNP, w tym warunków mieszania mikroprzepływowego, stosunków molowych lipidów i kontroli wielkości cząstek w celu zapewnienia efektywności kapsułkowania mRNA.

6. Opracowanie metod analitycznych dla LNP

Klasa referencyjna SM-102 służy jako standard do opracowywania i walidacji HPLC-CAD, LC-MS i innych metod analitycznych służących do ilościowego oznaczania zawartości lipidów ulegających jonizacji w produktach leczniczych LNP i substancjach leczniczych.

7. Testowanie wydania kontroli jakości

Ester 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonylu kwasu oktanowego jest niezbędnym standardem referencyjnym do testów QC uwalniania produktów leczniczych LNP na bazie SM-102, w tym testów tożsamości, czystości i jednorodności zawartości.

8. Badania wskazujące stabilność

Używany jako marker referencyjny w badaniach wymuszonej degradacji LNP zawierających SM-102 w warunkach stresu termicznego, oksydacyjnego, fotolitycznego i hydrolitycznego, wspomagający określanie okresu przydatności do spożycia i walidację warunków przechowywania.

Skontaktuj się z nami

Potrzebujesz niezawodnego źródła kwasu oktanowego o wysokiej czystości, 8-[(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksylo]amino]-, 1-oktylnonyloestru do swojego programu szczepionek mRNA lub projektu rozwoju LNP? Cosperpharm zapewnia stałą jakość, elastyczne ilości i dokumentację wspierającą Twoją ścieżkę regulacyjną. Skontaktuj się z naszym zespołem, aby omówić swoje wymagania, poprosić o wycenę lub umówić się na konsultację techniczną.