MDS-06-01

MDS-06-01 to wzorzec referencyjny zanieczyszczeń rozgałęzionym alkanotiolem, chemicznie identyfikowany jako 2-propylo-1-heptanotiol. Obecność reaktywnej grupy tiolowej w MDS-06-01 sugeruje, że może ona powstawać jako zanieczyszczenie procesowe w substancjach leczniczych, w przypadku których stosuje się odczynniki lub produkty pośrednie zawierające tiol, lub potencjalnie jako produkt degradacji powstający w wyniku rozerwania wiązań tioeterowych w trudnych warunkach przechowywania. Nukleofilowy charakter ugrupowania tiolowego w MDS-06-01 czyni go również potencjalnym reaktywnym zanieczyszczeniem, które może brać udział w reakcjach wymiany dwusiarczków lub tworzyć addukty z elektrofilowymi grupami funkcyjnymi obecnymi w aktywnym składniku farmaceutycznym lub substancjach pomocniczych. Biorąc pod uwagę powyższe rozważania dotyczące reaktywności, MDS-06-01 służy jako krytyczny marker do monitorowania zanieczyszczeń zawierających siarkę, które mogą mieć wpływ na czystość, stabilność i profile bezpieczeństwa substancji leczniczej. Dostępność MDS-06-01 jako certyfikowanego materiału referencyjnego umożliwia laboratoriom analitycznym walidację metod HPLC i GC zdolnych do wykrywania i oznaczania ilościowego tego specyficznego zanieczyszczenia rozgałęzionym tiolem, potwierdzając zgodność z wytycznymi ICH Q3A dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń organicznych w produktach farmaceutycznych.

Parametry produktu

Dlaczego Cosperpharm? – Nasze przewagi konkurencyjne

Często zadawane pytania

P1: Jaki poziom czystości zapewnia Cosperpharm dla MDS-06-01?

Odp.: Cosperpharm dostarcza MDS-06-01 o czystości ≥95% określonej metodą GC lub HPLC. Do każdego zamówienia dołączany jest Certyfikat Analizy dla danej partii, zawierający pełną charakterystykę.

P2: Jaka dokumentacja jest dostarczana wraz z dostawą MDS-06-01?

Odp.: Każda przesyłka zawiera Certyfikat analizy (COA) z danymi dotyczącymi czystości, chromatogramy analityczne i kartę charakterystyki materiału (MSDS). Można przygotować pakiety dokumentacji gotowe do obsługi DMF i dostosowane do indywidualnych potrzeb umowy dotyczące jakości, aby wspierać zgłoszenia wymagane przepisami.

Warunki przechowywania

Przechowywać MDS-06-01 w temperaturze 2–8°C w szczelnie zamkniętym pojemniku w obojętnej atmosferze azotu lub argonu. Mieszankę należy przez cały czas chronić przed światłem i wilgocią. Przed otwarciem odczekaj, aż zapieczętowane opakowanie osiągnie temperaturę otoczenia, aby zapobiec kondensacji wilgoci. Końcowa grupa tiolowa jest podatna na dimeryzację oksydacyjną do odpowiedniego disiarczku; dlatego przechowywanie w atmosferze gazu obojętnego jest niezbędne dla utrzymania integralności produktu. W zalecanych warunkach przechowywania związek jest stabilny; należy jednak unikać długotrwałego narażenia na działanie powietrza, środków utleniających lub podwyższonych temperatur. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przechowywania określonych w Świadectwie analizy jest niezbędne dla zachowania jakości produktu przez cały udokumentowany okres jego przydatności do spożycia.

Skontaktuj się z nami

Czy jesteś zainteresowany dodaniem MDS-06-01 do swojej biblioteki standardów odniesienia do zanieczyszczeń? Prześlij nam swoje wymagania, korzystając z poniższych danych, a nasz zespół obsługi klienta niezwłocznie prześle spersonalizowaną ofertę.