MDS-07-01

MDS-07-01 jest wzorcem referencyjnym zanieczyszczeń w postaci estrów akrylowo-węglanowych. Obecność wrażliwej na hydrolizę centralnej grupy węglanowej i reaktywnego końcowego akrylanu sugeruje, że MDS-07-01 może powstać jako zanieczyszczenie procesowe podczas syntezy API lub jako produkt degradacji w określonych warunkach przechowywania. Biorąc pod uwagę złożoność strukturalną, MDS-07-01 służy jako krytyczny marker do monitorowania powstawania zanieczyszczeń o dużej masie cząsteczkowej, które mogą mieć wpływ na czystość i bezpieczeństwo leku. Dostępność MDS-07-01 jako certyfikowanego materiału odniesienia umożliwia laboratoriom analitycznym walidację metod HPLC umożliwiających rozdzielenie i oznaczenie ilościowe tego konkretnego zanieczyszczenia, potwierdzając zgodność z wytycznymi ICH dotyczącymi rozwoju produktów farmaceutycznych.

Parametry produktu

Dlaczego Cosperpharm? – Nasze przewagi konkurencyjne

Często zadawane pytania

P1: Jakie są główne zastosowania farmaceutyczne MDS-07-01?

Odp.: MDS-07-01 jest stosowany przede wszystkim jako marker referencyjny w opracowywaniu, walidacji i rutynowym wykonywaniu metod HPLC i UPLC. Obsługuje profilowanie zanieczyszczeń, badania wymuszonej degradacji i przygotowywanie wniosków regulacyjnych, które wymagają kompleksowych danych dotyczących powiązanych substancji.

P2: Czy MDS-07-01 nadaje się do stosowania u ludzi lub do badań in vivo?

O: Nie. MDS-07-01 ma służyć wyłącznie jako analityczny standard odniesienia do kontroli jakości farmaceutycznej i walidacji metod. Nie jest przeznaczony do spożycia przez ludzi, podawania terapeutycznego ani żadnego zastosowania in vivo.

Warunki przechowywania

Przechowywać MDS-07-01 w temperaturze -20°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, zawsze chronionym przed światłem i wilgocią. Przed otwarciem odczekaj, aż zapieczętowane opakowanie osiągnie temperaturę otoczenia, aby zapobiec kondensacji wilgoci. Mostek diestrowy węglanu i końcowa grupa akrylanowa związku są podatne na hydrolizę i polimeryzację; dlatego zdecydowanie zaleca się przechowywanie w atmosferze obojętnej (argonu lub azotu). Przestrzeganie zaleceń dotyczących przechowywania określonych w Świadectwie analizy jest niezbędne dla zachowania integralności produktu przez cały udokumentowany okres jego przydatności do spożycia.

Skontaktuj się z nami

Gotowy do zintegrowania MDS-07-01 ze swoim analitycznym przepływem pracy? Skontaktuj się z Cosperpharm, podając poniższe dane, a szybko przedstawimy niezobowiązującą wycenę.