Zanieczyszczenie awibaktamem 5

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5), znany również jako kwas (2S,5R)-5-((benzyloksy)amino)piperydyno-2-karboksylowy, Avibactam Impurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 38 i Avibactam Impurity 25, jest chiralnym związkiem organicznym należącym do klasy piperydyn kwasy karboksylowe.  Wzór cząsteczkowy to C₁₃H₁₈N₂O₃ o masie cząsteczkowej 250,29 g/mol, a związek jest zazwyczaj dostarczany w czystości od 98% do 99% w postaci białego lub prawie białego ciała stałego.

Zanieczyszczenie awibaktamem 5 jest zarówno krytycznym półproduktem w syntezie awibaktamu sodowego, jak i zanieczyszczeniem związanym z procesem, które może powstać podczas wytwarzania tego klinicznie ważnego inhibitora β-laktamazy.  Stereochemia (2S,5R) Avibactam Impurity 5 jest niezbędna dla ostatecznej aktywności biologicznej awibaktamu, ponieważ prawidłowa orientacja przestrzenna umożliwia właściwe wiązanie z miejscem aktywnym enzymów β-laktamazy serynowej, prowadząc do nieodwracalnego hamowania. Obecność Avibactam Impurity 5 podczas syntezy, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana, może wskazywać na niepełny postęp reakcji lub powstawanie stereoizomerycznych produktów ubocznych.

Podczas wytwarzania awibaktamu sodowego, zanieczyszczenie awibaktamem 5 może powstawać z kilku źródeł, w tym z niepełnego tworzenia półproduktu oksyaminopiperydyny, częściowej degradacji dalszych półproduktów lub przeniesienia z niepełnych etapów rozdzielania chiralnego.  W rezultacie Avibactam Impurity 5 znajduje się na liście kontrolowanych zanieczyszczeń substancji leczniczej zawierającej awibaktam, z rygorystycznymi specyfikacjami mającymi na celu zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i stabilności końcowego produktu farmaceutycznego.

W farmaceutycznej kontroli jakości Avibactam Impurity 5 jest szeroko stosowany jako wzorzec odniesienia dla zanieczyszczeń w opracowywaniu metod analitycznych, walidacji metod (AMV), zastosowaniach kontroli jakości (QC) i skróconych zgłoszeniach nowych wniosków o leki (ANDA) podczas komercyjnej produkcji awibaktamu.  Wzorzec referencyjny jest dostarczany z kompleksowymi danymi charakteryzacyjnymi, w tym profilami czystości HPLC, widmami NMR i potwierdzeniem spektrometrii masowej, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi ICH, FDA i EMA.

Oprócz swojej roli standardu zanieczyszczeń, Avibactam Impurity 5 służy jako wszechstronny element konstrukcyjny do syntezy nowych pochodnych diazabicykloktanu (DBO) o potencjalnej aktywności przeciwko pojawiającym się wariantom β-laktamaz, takim jak karbapenemazy KPC, OXA-48 i NDM, które powodują światowy kryzys oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR).

Parametry produktu

Zapewnienie jakości w Cosperpharm

Każda partia przechodzi:

● Chromatografia gazowa (GC) – czystość ≥97,0%

● Miareczkowanie niewodne – czystość ≥97,0%

● Współczynnik załamania światła – analiza konfirmacyjna

● ¹H NMR – weryfikacja strukturalna

● Wygląd – bezbarwna, jasnożółta do jasnopomarańczowej, klarowna ciecz

Do każdej przesyłki dołączone są kompleksowe certyfikaty COA, karty charakterystyki (z pełnymi informacjami GHS) i świadectwo pochodzenia.

Dlaczego Cosperpharm? – Nasze przewagi konkurencyjne

Zalety produktu

● Oficjalny standard referencyjny zanieczyszczeń awibaktamem – Avibactam Impurity 5 jest uznawany za zanieczyszczenie awibaktamem B, zanieczyszczenie 25, zanieczyszczenie 38 i zanieczyszczenie 40, co czyni go krytycznym standardem kontroli jakości substancji leczniczej i produktu leczniczego zawierającego awibaktam. Wzorzec referencyjny jest dostarczany z kompleksowymi danymi charakteryzacyjnymi, w tym profilami czystości HPLC, widmami NMR i potwierdzeniem spektrometrii masowej, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi ICH, FDA i EMA.

● Kluczowy półprodukt w syntezie awibaktamu – Zanieczyszczenie awibaktamem 5 jest zarówno krytycznym półproduktem w produkcji awibaktamu sodowego, jak i zanieczyszczeniem procesowym, które może powstać podczas jego produkcji. Stereochemia (2S,5R) awibaktamu Impurity 5 jest niezbędna dla ostatecznej aktywności biologicznej awibaktamu, ponieważ prawidłowa orientacja przestrzenna umożliwia właściwe wiązanie z miejscem aktywnym enzymów β-laktamazy serynowej.

● Monitorowanie zanieczyszczeń związanych z procesem – Podczas wytwarzania awibaktamu sodu, awibaktam Zanieczyszczenie 5 może powstać w wyniku niepełnego utworzenia półproduktu oksyaminopiperydyny, częściowej degradacji dalszych półproduktów lub pozostałości po niepełnych etapach rozdzielania chiralnego. Ścisła kontrola poziomów zanieczyszczenia awibaktamem 5 jest niezbędna do zapewnienia czystości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami ostatecznego API awibaktamu.

● Opracowywanie i walidacja metod analitycznych – Avibactam Impurity 5 jest stosowany jako wzorzec odniesienia zanieczyszczeń do opracowywania metod analitycznych, walidacji metod (AMV) i zastosowań kontroli jakości (QC) podczas składania wniosków do ANDA i komercyjnej produkcji awibaktamu.

● Opracowanie inhibitora β-laktamazy DBO – Avibactam Impurity 5 służy jako wszechstronny syntetyczny element konstrukcyjny do konstruowania nowych pochodnych diazabicyklooktanu (DBO) o potencjalnej aktywności przeciwko pojawiającym się wariantom β-laktamazy, w tym karbapenemazom KPC, OXA-48 i NDM, które powodują światowy kryzys oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR).

● Dobrze scharakteryzowane – zarejestrowane w wielu bazach danych zanieczyszczeń i wyposażone w kompleksowe dane charakteryzujące, umożliwiające walidację metody, zgodność z przepisami i zapewnienie jakości.

● Wysoka czystość – Standard 98% zapewnia wiarygodne i powtarzalne wyniki; Stopień 99% dostępny na żądanie.

● Czysty stereochemicznie – dostarczany w postaci czystego stereoizomeru (2S,5R), zapewniający dokładną identyfikację i oznaczenie ilościowe zanieczyszczeń diastereoizomerycznych podczas opracowywania metody chiralnej i testów kontroli jakości.

Skontaktuj się z nami

Z niecierpliwością czekamy na wsparcie Twoich potrzeb badawczo-rozwojowych. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące awibaktamu Zanieczyszczenie 5 (CAS1501980-29-5) lub chcesz poprosić o wycenę, nie wahaj się z nami skontaktować. Nasze zespoły sprzedaży i wsparcia technicznego są gotowe do pomocy.