Iminesiru na Relebaktam

Część 01EistotneIinformacja

【TradaNja】RECARBRIO

【OryginalnyCcharakterystyka】Sterylny proszek o barwie białej do jasnożółtej

【Vsprawność】3 lata

【Stan sklepu】 Przechowywać fiolki RECARBRIO w temperaturze od 20°C i 25°C, z dopuszczalnymi wahaniami w granicach 15°C do 30°C

【Specyfikacja】Każda butelka zawiera 1,25 g następujących substancji: 263 mgRwodzian alipartatu (zawierający 250 mgRalipartat), 530 mgIwodzian mipenemu (zawierający 500 mgImipenem) i 531 mgCizatracytan sodu (zawierający 500 mgCizatracytan).

【Informacje o składnikach】

Hydrat imipenemu

FormułaWosiem：317.36

CAS：74431-23-5

ChemicznyFormuła：C12H17N3O4S

SkonstrukcyjnyFormuła:

Cylastatyna sodowa

Waga formuły：380.43

CAS：81129-83-1

Wzór chemiczny：C15H26N2O5S

Formuła strukturalna：

Hydrat Rulibatanu

Waga formuły：366.39

CAS：1174020-13-3

Wzór chemiczny：C12H20N4O6S

Formuła strukturalna：

【UszałwiaAIIDOsaż】

Zazwyczaj u dorosłych dawka wynosi 1,25 g na dawkę (Relebent 250 mg, imipenem 500 mg lub cisatracetafuran 500 mg), podawane cztery razy na dobę; każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

【Iwskazanie】

Wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie Gram-ujemne.

（1）Szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane z respiratorem (HABP/VABP).

（2）Złożone zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (cUTI), są wskazane u pacjentów, dla których alternatywne możliwości leczenia są ograniczone lub niedostępne.

（3）Pacjenci ze złożonymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI), którzy mają ograniczone możliwości leczenia lub nie mają ich wcale.

CZĘŚĆ 02 PproduktSwyższość

Yasiril został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych 17 lipca 2019 r.; 4 czerwca 2020 r. amerykańska FDA zatwierdziła rozszerzone wskazanie dla leku Yasiril; w lutym 2020 r. uzyskał aprobatę w Unii Europejskiej; 12 maja firma Merck & Co. ogłosiła, że ​​Imxisiril do wstrzykiwań został wprowadzony na rynek w Chinach.

Badania wykazały, że rulibaktam w skojarzeniu z imipenemem nie ma wpływu na profile farmakokinetyczne żadnego z leków, a oba mają podobny okres półtrwania. Podczas jednoczesnego stosowania imipenemu, cisatracytanu i rulibaktamu rulibaktam chroni imipenem przed rozkładem przez niektóre serynyβ-laktamazy (takie jak SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC i KPC), hamują aktywność AmpC, przywracają wrażliwość *Pseudomonas aeruginosa* na imipenem i przywracają aktywność imipenemu wobec niewrażliwych patogenów Gram-ujemnych; jednakże Recarbrio nie jest podatny na metalo-β-laktamazy (MBL)— Enterobacteriaceae wytwarzające MBL są od dawna uznawane w praktyce klinicznej za patogeny wielolekooporne.

CZĘŚĆ 03 Status rejestracji aktywnego składnika farmaceutycznego (API).

（1）Imipenem API：

Firmy korzystające z DMF

Na oficjalnej stronie CDE znajduje się już lista 8 zarejestrowanych przedsiębiorstw, z czego 6 przeszło na akcje serii A.

（2）Aktywny składnik farmaceutyczny cisstatyny sodowej：

Firmy korzystające z DMF

Na oficjalnej stronie CDE znajduje się już lista 8 zarejestrowanych przedsiębiorstw, z czego 6 przeszło na akcje serii A.

（3）Rulibatan API: Lista DFM i oficjalna strona CDE nie zawierają obecnie informacji rejestracyjnych API; w przypadku projektu sterylnego API partnera postęp osiągnął etap walidacji.

CZĘŚĆ 04 Stan zatwierdzenia przygotowań

Kategoria rejestracji: Leki chemiczne klasy 4

（1）Dopuszczenie krajowe: Brak

（2）Zatwierdzenie międzynarodowe:

(3)Międzynarodowe zgłoszenie regulacyjne (już wymienione)

Część 05Skontaktuj się z nami

We świadczymy kompleksowe usługi w zakresie opracowywania receptur Imine Xirui (leku chemicznego klasy 4) do wstrzykiwań.

Biegły w formułowaniu i procesie produkcjiImipenem +Cizatracytan +RSterylny proszek związku ulibaktamu o wykazanych możliwościach zwiększania skali pilotażowej i konwersji produkcji na skalę komercyjną.

W przypadku podstawowego aktywnego składnika farmaceutycznego, Rilabatamabu, nasz sterylny API przeszedł do etapu walidacji, co umożliwi nam wspólne przeprowadzanie powiązanych przeglądów regulacyjnych.

Możemy świadczyć kompleksowe usługi w zakresie opracowywania procesów formułowania i transferu technologii.

Zapraszamy do zapytań i współpracy.