Karfilzomib

Karfilzomib (CAS 868540-17-4) to nieodwracalny inhibitor proteasomów drugiej generacji. Stosuje się go głównie w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza – zwłaszcza u pacjentów, którzy nie reagują już na bortezomib. Dane kliniczne pokazują, że schematy zawierające karfilzomib (takie jak Kd lub KRd) znacząco poprawiają przeżycie wolne od progresji i ogólny odsetek odpowiedzi.

W Cosperpharm produkujemy API Carfilzomibu zgodnie ze ścisłymi GMP, z czystością HPLC ≥99,5%. Nasza konfiguracja produkcyjna obejmuje ponad 150 reaktorów (20 l–5000 l) i 6 linii czystych klasy D, obsługujących wszystko, od gramów badawczo-rozwojowych po tony komercyjne. Posiadamy również ważną licencję na eksport farmaceutyczny – dlatego kupując u nas Carfilzomib otrzymujesz pełną dokumentację i bezproblemową odprawę celną. Żadnych pośredników, żadnych niespodzianek związanych z przestrzeganiem przepisów.

Parametry produktu

Powyższe specyfikacje stanowią obszerną wersję referencyjną opartą na ogólnych standardach EMA (Europa) i FDA (USA).

Dlaczego Cosperpharm? – Nasze przewagi konkurencyjne

Aplikacje produktów

Wskazania - Carfilzomib API jest wskazany przede wszystkim w przypadku:

„Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM): w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem (Kd) lub lenalidomidem + deksametazonem (KRd) u pacjentów, którzy otrzymali 1–3 wcześniejsze linie leczenia.

„Chłoniak z komórek płaszcza (MCL): zatwierdzony w kilku krajach dla pacjentów z nawrotami choroby, chociaż głównym wskazaniem pozostaje szpiczak mnogi.

„Terapie skojarzone: z daratumumabem + deksametazonem (DKd) lub izatuksymabem + deksametazonem (IKd) u pacjentów z RRMM, którzy otrzymali 1–3 wcześniejsze linie leczenia.

Osiągnięcia kliniczne:

Kamienie milowe zatwierdzenia przez FDA: Karfilzomib został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w lipcu 2012 r. dla pacjentów z RRMM, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie, w tym bortezomib i lek immunomodulujący. W 2016 r. FDA rozszerzyła zatwierdzenie leku o skojarzenie z deksametazonem lub lenalidomidem + deksametazonem dla pacjentów, którzy przeszli 1–3 linie terapii, a także zamieniła przyspieszone zezwolenie na stosowanie jednego leku na pełne zatwierdzenie. W 2018 r. FDA dodała do etykiety pozytywne dane dotyczące całkowitego przeżycia z badania III fazy ASPIRE.

Kluczowe wyniki badań klinicznych:

Badanie `ASPIRE (faza 3): schemat KRd wydłużał czas przeżycia wolny od progresji (PFS) do 26,3 miesięcy w porównaniu z 17,6 miesiąca w przypadku samej Rd i zmniejszał ryzyko zgonu o 21%.

Badanie ENDEAVOR (faza 3): schemat Kd zmniejszał ryzyko progresji o 47% w porównaniu z bortezomibem + deksametazonem (Vd), przy medianie PFS wynoszącej 18,7 miesiąca w porównaniu z 9,4 miesiąca (HR 0,53; P <0,0001). Karfilzomib w skojarzeniu z deksametazonem wydłużał przeżycie całkowite o 7,6 miesiąca w porównaniu z bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem (47,6 vs 40 miesięcy).

Badanie `EMN20 (faza 3, 2025 r.): Cotygodniowy schemat KRd wykazał odsetek ujemnych wyników w kierunku MRD na poziomie 60% w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej po 2 latach (p<0,0001), przy wskaźniku PFS w ciągu 24 miesięcy wynoszącym 83% w porównaniu z 49% (HR 0,24; p=0,00084).

„Globalna obecność na rynku: Globalny rynek API Carfilzomibu wyceniono na 215,4 mln USD w 2024 r. i przewiduje się, że do 2032 r. osiągnie 412,9 mln USD, przy CAGR wynoszącym 7,8%. Lek został wpisany na chińską krajową listę leków refundowanych, a sprzedaż szpitalna w Chinach w pierwszej połowie 2025 r. osiągnęła 152 mln RMB.

„Zalecenia wytycznych: Karfilzomib jest zalecany w wielu międzynarodowych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia szpiczaka mnogiego, w tym w wytycznych NCCN i chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia szpiczaka mnogiego

Cechy produktu

Kluczowe punkty sprzedaży:

„Wysoka czystość i niska zawartość zanieczyszczeń – odpowiedni do preparatów do wstrzykiwań

„Konfigurowalny rozmiar cząstek – zoptymalizuj profil rozpuszczania preparatu

`Ważna licencja eksportowa – Cosperpharm jest autoryzowanym eksporterem Carfilzomibu

Zalety terapeutyczne:

„Nieodwracalne wiązanie z proteasomem 20S – pokonuje oporność na bortezomib

„Wysoka selektywność przy niskiej neurotoksyczności – lepsza tolerancja przez pacjenta

„Szybki początek – hamowanie proteasomu po pierwszej dawce wykrywalne w ciągu 24 godzin

„Wyższa skuteczność – ORR do 87% przy schemacie KRd

Szczegóły produkcji i zapewnienie jakości

Cosperpharm specjalizuje się w produkcji Carfilzomib API w najnowocześniejszych, wielofunkcyjnych warsztatach zgodnych z GMP, wyposażonych w sześć linii produkcyjnych w strefie czystej klasy D. W naszym obiekcie znajduje się ponad 150 reaktorów o pojemności od 20 l do 5000 l, zdolnych do obsługi reakcji wysoko- i niskotemperaturowych, procesów beztlenowych i uwodornienia. Dzięki temu możemy elastycznie dostarczać Carfilzomib API w skali kilogramowej aż do tonażu metrycznego.

Każda partia poddawana jest rygorystycznym testom kontroli jakości, obejmującym HPLC, GC, LC-MS, analizę pozostałości rozpuszczalników zgodnie z ICH Q3C, wykrywanie metali ciężkich i badanie zanieczyszczeń genotoksycznych. Zapewniamy pełną identyfikowalność w całym łańcuchu produkcyjnym, od surowców po gotowe API.

Często zadawane pytania

P1: Jakie jest Twoje MOQ dla API Carfilzomib?

Odp.: W przypadku próbek badawczo-rozwojowych: 1 g. Dla zamówień komercyjnych: 10g – 100g. Większe ilości mogą być dostarczone na życzenie.

P2: Jaki jest Twój normalny czas realizacji?

Odp.: Próbki badawczo-rozwojowe w magazynie: w ciągu 1 tygodnia. Zamówienia zbiorcze: 1–2 miesiące po potwierdzeniu płatności.

P3: Do jakich krajów eksportujesz?

Odp.: Eksportowaliśmy do USA, Kanady, Niemiec, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Indii, Brazylii, Korei Południowej, Japonii i innych regionów. Znamy lokalne wymagania celne i regulacyjne.

P4: Czy możesz wspierać testy stron trzecich lub audyty fabryczne?

O: Tak. Chętnie przeprowadzamy audyty i inspekcje na miejscu przez SGS, BV lub inne upoważnione instytucje. Możliwość przeprowadzenia testów przez stronę trzecią na koszt kupującego.

P5: Jakie posiadasz certyfikaty?

Odp.: Posiadamy certyfikat GMP, certyfikat ISO 9001:2015, licencję na import i eksport produktów farmaceutycznych, a także certyfikat COA dla każdej partii.

P6: Czy API Carfilzomibu jest stabilne przy długotrwałym przechowywaniu?

O: Tak. Przechowywany w temperaturze 2–8°C w szczelnie zamkniętym, światłoszczelnym pojemniku, Carfilzomib API jest stabilny przez 24 miesiące. Dane dotyczące stabilności przyspieszonej i długoterminowej są dostępne na żądanie.

P7: Czy możecie zapewnić transport łańcucha chłodniczego?

O: Tak. Obsługujemy dostawy w łańcuchu chłodniczym w temperaturze 2–8°C za pośrednictwem profesjonalnych kurierów, takich jak DHL Cold Chain i FedEx Custom Critical. W razie potrzeby dostępne są rejestratory temperatury.

Skontaktuj się z nami

Chcesz pozyskać wysokiej jakości API Carfilzomib? Skontaktuj się z Cosperpharm już teraz, aby zamówić próbkę lub otrzymać konkurencyjną ofertę. Naszym celem jest służenie jako niezawodny, długoterminowy dostawca leku Carfilzomib z siedzibą w Chinach.