Palmitynian paliperydonu

Palmitynian Paliperydonu jest długo działającym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym i palmitynianowym prolekiem paliperydonu (9-hydroksyrysperydonu), głównego aktywnego metabolitu rysperydonu. Palmitynian paliperydonu działa jako silny antagonista receptora dopaminy D₂ i antagonista receptora serotoniny 5-HT₂, z wysokim powinowactwem do sklonowanych ludzkich receptorów 5-HT₂A (Ki = 0,4 nM). Palmitynian Paliperydonu jest sprzedawany pod markami Invega Sustenna® (preparat na 1 miesiąc) i Invega Trinza® (preparat na 3 miesiące) do leczenia schizofrenii. Palmitynian paliperydonu jest również uznawany za kluczowy standard odniesienia w zakresie profilowania zanieczyszczeń i kontroli jakości podczas wytwarzania produktów farmaceutycznych zawierających paliperydon. W kontekście kontroli jakości palmitynian paliperydonu służy zarówno jako standard aktywnego składnika farmaceutycznego (API), jak i materiał referencyjny w zgłoszeniach ANDA, gdzie jest stosowany w zastosowaniach związanych z opracowywaniem metod analitycznych, walidacją metod (AMV) i kontrolą jakości (QC).

Parametry produktu

Dlaczego Cosperpharm?

Prolek zaczyna się tutaj. Palmitynian paliperydonu jest kamieniem węgielnym długo działającej terapii przeciwpsychotycznej wstrzykiwanej. Wszelkie zanieczyszczenia w tym proleku estrowym – czy to związane z procesem, czy z rozkładu – przedostaną się do końcowego produktu leczniczego i zagrożą bezpieczeństwu pacjenta i jakości produktu. Nasz protokół analitycznego uwalniania palmitynianu paliperydonu obejmuje weryfikację czystości metodą HPLC (≥98,0%), potwierdzenie tożsamości, analizę pozostałości rozpuszczalnika i oznaczenie zawartości wody, ponieważ działanie zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu zależy od czystości tego estru.

Dokumentacja wspierająca składanie wniosków regulacyjnych. Jako API i kluczowy standard referencyjny dla zgłoszeń ANDA, przesyłki palmitynianu paliperydonu zawierają certyfikat analizy (COA) z czystością HPLC dla danej partii, identyfikowalnością chromatograficzną i pełnymi danymi charakteryzacyjnymi – opracowanymi do bezpośredniego włączenia do pakietu walidacji metody. Dokumentacja gotowa do DMF, podsumowania stabilności i niestandardowe umowy dotyczące jakości są dostępne na żądanie.

Elastyczne dostawy na wszystkich etapach rozwoju. Cosperpharm dostarcza palmitynian paliperydonu do pełnego zakresu zastosowań — od referencyjnych ilości standardowych do profilowania zanieczyszczeń w ramach kontroli jakości i opracowywania metod analitycznych, po partie w skali kilogramowej do produkcji komercyjnej. Próbki badawczo-rozwojowe wysyłamy w ciągu 5–7 dni roboczych; zamówienia zbiorcze wysyłamy w ciągu 2–3 tygodni.

Wsparcie techniczne dla pełnej kaskady syntetycznej. Nasz zespół ds. chemii procesowej może doradzić w sprawie warunków estryfikacji na potrzeby syntezy palmitynianu paliperydonu, strategii profilowania zanieczyszczeń i metod analitycznych wykrywania zanieczyszczeń związanych z procesem — ponieważ mamy duże doświadczenie z tym związkiem podczas wielu kampanii produkcyjnych.

Globalny zasięg dzięki przejrzystym cenom. Cosperpharm wysyła produkty do producentów farmaceutycznych, CRO i laboratoriów analitycznych na całym świecie, wraz z pełną dokumentacją celną. Rabaty ilościowe obowiązują na większą skalę, a terminy realizacji podajemy z góry – bez ukrytych opłat i niespodziewanych opóźnień.

Często zadawane pytania

Odp.: Palmitynian Paliperydonu (CAS 199739-10-1) jest prolekiem estru palmitynianowego Paliperydonu (CAS 144598-75-4). Paliperydon jest aktywną cząsteczką przeciwpsychotyczną (9-hydroksyrysperydon), natomiast palmitynian paliperydonu jest długo działającym prolekiem do wstrzykiwań, który powoli hydrolizuje, uwalniając paliperydon przez dłuższy czas.

 P2: Jakie są główne zastosowania farmaceutyczne?

Odp.: Palmitynian Paliperydonu jest wskazany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Podaje się go w postaci długo działającego wstrzyknięcia domięśniowego, zapewniającego utrzymujące się terapeutyczne stężenie w osoczu przez 1, 3 lub 6 miesięcy, w zależności od postaci leku.

Warunki przechowywania

 Okres ważności: 3 lata przy przechowywaniu w temperaturze –20°C w zamkniętym pojemniku w obojętnej atmosferze. Po przygotowaniu roztwory podstawowe należy przechowywać w porcjach w szczelnie zamkniętych fiolkach i zużyć w ciągu 1 miesiąca. Unikaj powtarzających się cykli zamrażania i rozmrażania.

Środki ostrożności podczas postępowania: Stosować wyłącznie pod wyciągiem. Nosić rękawice odporne na chemikalia, okulary ochronne i fartuch laboratoryjny. Unikać wytwarzania pyłu i aerozoli. Nie jeść, nie pić i nie palić w miejscach pracy. Po użyciu dokładnie umyć ręce. Zanieczyszczoną odzież należy zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. Pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w Karcie Charakterystyki (SDS).

Skontaktuj się z nami

Skontaktuj się z naszym zespołem sprzedaży produktów farmaceutycznych za pośrednictwem formularza kontaktowego na naszej stronie internetowej lub bezpośrednio napisz do nas e-mail. Zwykle odpowiadamy w ciągu 24 godzin i na życzenie możemy zorganizować niestandardowe opakowanie, przyspieszoną wysyłkę lub audyt jakości. Posuńmy dalej Twój projekt palmitynianu paliperydonu – skontaktuj się z Cosperpharm już dziś.