Tezakaftor

Tezakaftor jest korektorem CFTR zatwierdzonym jako część terapii potrójnie skojarzonej TRIKAFTA® do leczenia mukowiscydozy u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z co najmniej jedną mutacją F508del w genie CFTR . Jako jeden z trzech aktywnych składników preparatu TRIKAFTA®, Tezakaftor współpracuje z eleksakaftorem i iwakaftorem w celu poprawy funkcji wadliwych białek CFTR. Wykazano, że skojarzenie Tezakaftoru z eleksakaftorem i iwakaftorem znacząco poprawia czynność płuc i zmniejsza częstość zaostrzeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą. W kontekście analitycznym i kontroli jakości Tezakaftor służy jako główny standard odniesienia w zakresie opracowywania metod analitycznych, walidacji metod i zastosowań kontroli jakości w skróconych zastosowaniach nowych leków (ANDA). Dobrze scharakteryzowana farmakologia Tezakaftoru czyni go niezbędnym materiałem referencyjnym do badań nad modulacją CFTR, leczeniem mukowiscydozy i rozwojem korektorów CFTR nowej generacji.

Parametry produktu

Bioaktywność

Tezakaftor (VX-661) to drugi lek korygujący F508del CFTR, który pomaga białku CFTR w dotarciu na powierzchnię komórki. Faza 2.

Badanie in vitro

VX-661 to lek korektor CFTR, który zapobiega degradacji zmutowanego kanału F508del i ułatwia jego translokację do błony komórkowej.

Zapewnienie jakości produktu

Cosperpharm ustanowił kompleksowy system zapewnienia jakości leku Tezacaftor, który spełnia rygorystyczne oczekiwania zastosowań badawczych i rozwoju farmaceutycznego:

Dokładna charakterystyka analityczna. Każda partia przechodzi wielotechnikowe analityczne badanie uwalniania, obejmujące weryfikację czystości HPLC, potwierdzenie tożsamości za pomocą spektrometrii mas i NMR, analizę pozostałości rozpuszczalnika i oznaczenie zawartości wody.

Pełna identyfikowalność partii dzięki zachowanym próbkom. Od zakupu surowców, poprzez syntezę, oczyszczanie i końcowe pakowanie, każdy etap jest w pełni udokumentowany i identyfikowalny. Każda partia otrzymuje unikalny numer partii z wystarczającą ilością próbek przechowywanych zgodnie z procedurami jakości Cosperpharm.

Dokumentacja gotowa do badań i wsparcia regulacyjnego. Każda przesyłka zawiera Certyfikat analizy (COA) zawierający dane dotyczące czystości i charakterystyki specyficzne dla partii, kartę charakterystyki materiału (SDS) oraz dokumentację celną dotyczącą dostaw międzynarodowych. Dokumentacja dotycząca jakości niestandardowej jest dostępna na żądanie.

Audyty jakości inicjowane przez klienta. Kwalifikowani klienci mogą przeprowadzać audyty obiektów produkcyjnych, kontroli jakości i dokumentacji Cosperpharm. Aby umówić się na audyt, skontaktuj się z naszym zespołem regulacyjnym.

Skontaktuj się z nami

Potrzebujesz Tezakaftoru do opracowania leku na mukowiscydozę, walidacji metod analitycznych lub programu badawczego CFTR? Cosperpharm to Twój zaufany partner w zakresie wysokiej jakości materiałów referencyjnych. Skontaktuj się z nami już dziś— jesteśmy tutaj, aby pomóc.