MDS-08-01

MDS-08-01 to amfifilowy wzorzec referencyjny zanieczyszczeń lipidopodobnych, chemicznie identyfikowany jako kwas 4-nonanoiloksy-3-(nonanoiloksymetylo)butanowy. Podwójne wiązania estrowe cząsteczki sugerują, że MDS-08-01 może powstawać jako zanieczyszczenie procesowe podczas syntezy API obejmującej etapy acylowania pochodnymi kwasu nonanowego lub potencjalnie jako produkt degradacji w preparatach zawierających substancje pomocnicze na bazie lipidów. Biorąc pod uwagę swój charakter podobny do środka powierzchniowo czynnego, MDS-08-01 służy jako krytyczny marker do monitorowania tworzenia się zanieczyszczeń o wyższej masie cząsteczkowej, które mogą mieć wpływ na czystość substancji leczniczej i wydajność chromatograficzną. Dostępność MDS-08-01 jako certyfikowanego materiału referencyjnego umożliwia laboratoriom analitycznym walidację metod HPLC umożliwiających rozdzielenie i oznaczenie ilościowe tego konkretnego zanieczyszczenia, potwierdzając zgodność z wytycznymi ICH Q3A dotyczącymi rozwoju produktów farmaceutycznych.

Parametry produktu

Zalety produktu

1. Strukturalnie charakterystyczny marker do profilowania zanieczyszczeń związanych z lipidami

MDS-08-01 służy jako dedykowany standard referencyjny do identyfikacji i oznaczania ilościowego konkretnego zanieczyszczenia związanego z procesem, zawierającego podwójne łańcuchy nonanoiloksyestrowe i wolną grupę kwasu karboksylowego. Jego dostępność w postaci w pełni scharakteryzowanego standardu jest niezbędna do ustalenia specyficzności metody i zapewnienia dokładnego oznaczania zanieczyszczeń w produktach farmaceutycznych zawierających syntetyczne półprodukty na bazie lipidów.

2. Certyfikowany materiał odniesienia o wysokiej czystości

Każda partia MDS-08-01, dostarczana ze specyfikacją czystości odpowiednią do zastosowania w standardzie referencyjnym, jest scharakteryzowana przy użyciu odpowiednich technik analitycznych, w tym spektrometrii mas i spektroskopii NMR, w celu potwierdzenia zarówno tożsamości, jak i czystości. Kompleksowy Certyfikat Analizy zapewnia dokumentację wymaganą do kwalifikacji jako standardu odniesienia w regulowanych środowiskach analitycznych GMP.

3. Kluczowy element monitorowania zanieczyszczeń związanych z procesem

MDS-08-01 wykorzystuje się podczas opracowywania i walidacji procesu w celu monitorowania powstawania zanieczyszczeń związanych z acylacją. Jego dobrze zdefiniowane zachowanie chromatograficzne pomaga ustalić, czy proces produkcyjny odpowiednio kontroluje poziomy tego konkretnego zanieczyszczenia, wspierając walidację procesu i akceptację przepisów.

4.Obsługa kompleksowych zgłoszeń regulacyjnych

Dla producentów składających wnioski ANDA lub NDA, MDS-08-01 służy jako wymagany standard odniesienia do zanieczyszczeń podczas walidacji metody analitycznej. Jego zastosowanie obejmuje krytyczne parametry, takie jak przydatność systemu, specyficzność, dokładność, precyzja i solidność, zgodnie z wytycznymi ICH Q2(R1).

5. Umożliwienie rutynowej kontroli jakości i zwalniania serii

Po zatwierdzeniu metody wykorzystujące MDS-08-01 są stosowane do rutynowych testów komercyjnych partii produkcyjnych, zapewniając, że poziomy zanieczyszczeń mieszczą się w ustalonych kryteriach akceptacji i wspierają stałą jakość produktu przez cały cykl życia produktu.

Warunki przechowywania

Proszek MDS-08-01 przechowywać w temperaturze -20°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, zawsze chronionym przed światłem i wilgocią. W tych warunkach produkt można przechowywać do 24 miesięcy. Przed otwarciem należy odczekać co najmniej godzinę, aby zapieczętowane opakowanie osiągnęło temperaturę otoczenia, aby zapobiec kondensacji wilgoci. W przypadku roztworów zapasy DMSO można przechowywać w temperaturze -80°C przez okres do 6 miesięcy; zaleca się jednak, jeśli to możliwe, przygotowanie i użycie roztworów tego samego dnia. Wiązania estrowe związku są podatne na hydrolizę; dlatego zdecydowanie zaleca się przechowywanie w atmosferze obojętnej (argonu lub azotu). Przestrzeganie zaleceń dotyczących przechowywania określonych w Świadectwie analizy jest niezbędne dla zachowania integralności produktu.

Zapewnienie jakości produktu

Cosperpharm utrzymuje rygorystyczne ramy jakości dla MDS-08-01, zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania nowoczesnego rozwoju analiz farmaceutycznych.

Dokładna charakterystyka: Każda partia MDS-08-01 poddawana jest oznaczeniu czystości metodą HPLC wraz z potwierdzeniem tożsamości strukturalnej za pomocą spektrometrii mas i spektroskopii NMR. Dla każdej wyprodukowanej partii utrzymywane są pełne pakiety danych analitycznych.

Pełna identyfikowalność partii: od zakupu surowców po końcowe pakowanie – każdy etap jest w pełni udokumentowany. Unikalny numer partii łączy wszystkie zapisy dotyczące produkcji i kontroli jakości, a próbki retencyjne są przechowywane zgodnie z ustalonymi procedurami.

Gwarancja stabilności: Badania stabilności przeprowadza się w zalecanych warunkach przechowywania (-20°C proszek; -80°C dla roztworów DMSO) w celu monitorowania integralności MDS-08-01 w czasie. Dostępne są podsumowania danych dotyczących stabilności w celu uzasadnienia okresu ważności wymaganego w dokumentacjach regulacyjnych.

Dokumentacja zgodna z przepisami: Do każdej przesyłki dołączony jest certyfikat analizy i karta charakterystyki. Klientom przygotowującym zgłoszenia regulacyjne Cosperpharm może dostarczyć pakiety dokumentacji gotowe do stosowania w DMF i w razie potrzeby zawrzeć niestandardowe umowy dotyczące jakości.

Dostępność audytów: Kwalifikowani klienci mogą planować audyty systemów jakości i obiektów Cosperpharm. Dokumentacja zgodności ISO może zostać udostępniona na żądanie.

Odpowiedzialność za środowisko: Cosperpharm uznaje klasyfikację zagrożenia dla środowiska MDS-08-01 (H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki) i zapewnia, że ​​wszystkie zalecenia dotyczące postępowania, pakowania i utylizacji są jasno przekazywane klientom, aby zminimalizować wpływ na środowisko.

Skontaktuj się z nami

Chcesz włączyć MDS-08-01 do swojego katalogu standardów referencyjnych zanieczyszczeń? Po prostu udostępnij poniższe szczegóły, a nasz dedykowany zespół ds. obsługi klienta niezwłocznie przygotuje indywidualną ofertę.