Welpataswir

Welpataswir jest kamieniem węgielnym nowoczesnej terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C, oferującym pangenotypowe lekarstwo na przewlekłe zakażenie HCV, gdy jest stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem. Jako inhibitor NS5A drugiej generacji, welpataswir wykazuje aż 33 000-krotną poprawę siły działania i ulepszoną barierę oporności w porównaniu z inhibitorami NS5A pierwszej generacji, takimi jak ledipaswir. Welpataswir został zatwierdzony jako część produktu złożonego o ustalonych dawkach Epclusa® (sofosbuwir/welpataswir), który zapewnia uproszczony schemat leczenia niezawierający interferonu i rybawiryny dla wszystkich sześciu głównych genotypów HCV. Welpataswir działa na kluczową „siatkę błonową”, która ułatwia replikację RNA HCV, skutecznie zakłócając replikację i składanie wirusa. Poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, welpataswir badano również pod kątem aktywności przeciwko SARS-CoV-2, a badania in silico sugerują potencjalne wiązanie z białkiem szczytowym SARS-CoV-2. Welpataswir jest dostarczany jako związek badawczy o wysokiej czystości (≥95%) oraz API do produkcji farmaceutycznej i analitycznych zastosowań referencyjnych.

 

Parametry produktu

---

Parametr	Specyfikacja
Nazwa produktu	Welpataswir
Numer CAS	1377049-84-7
Formuła molekularna	C₄₉H₅₄N₈O₈
Masa cząsteczkowa	883,00 g/mol
Wygląd	Jasnożółte ciało stałe
Temperatura topnienia	170℃
Gęstość	1.314±0,06 g/cm23
Stan przechowywania	-20°C

 

Aplikacja

---

1. Wipatawir jest inhibitorem NS5A stosowanym u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

 

2. W leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C typu 1–6 można go stosować samodzielnie u pacjentów bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby, a także w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

 

3. Wipatawir jest inhibitorem NS5A drugiej generacji, który wykazuje in vitro silne działanie przeciwwirusowe przeciwko wszystkim genotypom HCV, a także powszechnym mutacjom NS5A i mutacjom związanym z opornością na leki.

 

Bioaktywność

---

Welpataswir (GS-5816) to inhibitor NS5A drugiej generacji, który hamuje replikację wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Zapewnienie jakości produktu

---

Cosperpharm ustanowił kompleksowy system zapewnienia jakości dla Velpatasviru, który spełnia rygorystyczne oczekiwania producentów farmaceutycznych i analitycznych zastosowań referencyjnych:

 

Dokładna charakterystyka analityczna. Każda partia przechodzi wielotechnikowe analityczne badanie uwalniania: weryfikację czystości HPLC (≥95% z pełną identyfikowalnością chromatograficzną), weryfikację wyglądu, potwierdzenie tożsamości i analizę pozostałości rozpuszczalnika.

 

Pełna identyfikowalność partii dzięki zachowanym próbkom. Od zakupu surowców, poprzez syntezę, oczyszczanie i końcowe pakowanie, każdy etap jest w pełni udokumentowany i identyfikowalny. Każda partia otrzymuje unikalny numer partii, a próbki przechowywane są zgodnie z procedurami jakości Cosperpharm.

 

Program monitorowania stabilności. Cosperpharm prowadzi ciągłe badania stabilności w zalecanych warunkach przechowywania (-20°C i 4°C). Dostępne są podsumowania stabilności, które mogą pomóc w składaniu przez klientów wniosków regulacyjnych.

 

Dokumentacja gotowa do przesłania do organów regulacyjnych. Każda przesyłka zawiera Certyfikat analizy (COA) zawierający dane dotyczące czystości i charakterystyki specyficzne dla partii, kartę charakterystyki materiału (SDS) oraz dokumentację celną. Klientom przygotowującym zgłoszenia ANDA lub NDA firma Cosperpharm zapewnia na żądanie pakiety dokumentacji gotowe do stosowania w DMF, raporty z walidacji metod, dane dotyczące stabilności i niestandardowe umowy dotyczące jakości.

 

Audyty jakości inicjowane przez klienta. Kwalifikowani klienci mogą przeprowadzać audyty obiektów produkcyjnych, kontroli jakości i dokumentacji Cosperpharm. Aby umówić się na audyt, skontaktuj się z naszym zespołem regulacyjnym.

 

Skontaktuj się z nami

---

Opracowanie generycznej wersji złożonego leku przeciwwirusowego, takiego jak Velpatasvir, wymaga partnera, który rozumie znaczenie jakości związku, dokumentacji regulacyjnej i niezawodności łańcucha dostaw. Cosperpharm dostarcza welpataswir o wysokiej czystości, charakteryzujący się rygorem analitycznym i responsywną obsługą, których potrzebują producenci produktów farmaceutycznych. Skontaktuj się z naszym zespołem już dziś, aby omówić swoje wymagania, poprosić o wycenę lub dowiedzieć się więcej o naszych pakietach dokumentacji.