Woksylaprewir

Woksylaprewir to bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) stosowany jako część terapii skojarzonej w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C – zakaźnej choroby wątroby wywołanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Jako niekowalencyjny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A HCV, woksylaprewir wykazuje in vitro silne działanie przeciwwirusowe przeciwko genotypom 1–6 HCV z szerokim zakresem polimorfizmów proteazy NS3/4A. Woksylaprewir hamuje proteazy NS3 typu dzikiego o genotypie 1b i 3a z wartościami Ki wynoszącymi odpowiednio 0,038 nM i 0,066 nM. Od lipca 2017 r. woksylaprewir jest dostępny w postaci produktu złożonego o ustalonej dawce z sofosbuwirem i welpataswirem jako Vosevi®, zatwierdzonego dla dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1–6. Warto zauważyć, że woksylaprewir jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem NS5A—populacja pacjentów, dla której przed zastosowaniem leku Vosevi nie istniały żadne zatwierdzone opcje ponownego leczenia.

 

Parametry produktu

---

Parametr	Specyfikacja
Nazwa produktu	Woksylaprewir
Numer CAS	1535212-07-7
Formuła molekularna	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Masa cząsteczkowa	868.93g/mol
Wygląd	Białe ciało stałe
Gęstość	1.42±0,1 g/cm23
Stan przechowywania	−20°C

 

Dlaczego Cosperpharm?

---

Jeśli Twój program produkcji leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi HCV lub złożenie wniosku regulacyjnego wymaga leku Voxilaprevir o bezkompromisowej jakości, Cosperpharm zapewnia doskonałość analityczną, wsparcie dokumentacji i niezawodność dostaw, których oczekują klienci farmaceutyczni.

 

Moc zaczyna się od czystości. Woksylaprewir hamuje proteazę NS3/4A HCV przy wartościach Ki wynoszących zaledwie 0,038 nM—poziom mocy wymagający ścisłej kontroli zanieczyszczeń. Wszelkie zanieczyszczenia związane z procesem w tym makrocyklicznym API mogą osłabić działanie przeciwwirusowe wobec pełnego zakresu genotypów HCV. Nasz analityczny protokół uwalniania woksylaprewiru obejmuje weryfikację czystości metodą HPLC (≥98%), analiza pozostałości rozpuszczalnika i potwierdzenie tożsamości—ponieważ wyniki leczenia zależą od jakości tego zaawansowanego leku przeciwwirusowego.

 

Dokumentacja wspierająca składanie wniosków regulacyjnych. Jako kluczowy składnik Vosevi®, wzorce referencyjne Voxilapreviru są niezbędne przy składaniu wniosków ANDA. Do każdej przesyłki dołączony jest Certyfikat analizy (COA) zawierający dane dotyczące czystości i charakterystyki specyficzne dla partii—skonstruowane tak, aby można je było bezpośrednio dodać do pakietu walidacji metod. Dokumentacja gotowa do obsługi DMF i niestandardowe umowy dotyczące jakości są dostępne na żądanie.

 

Elastyczne dostawy na wszystkich etapach rozwoju. Cosperpharm dostarcza Voxilaprevir w pełnym zakresie zastosowań—od 100mg–1 g wzorcowych ilości referencyjnych do opracowywania metod analitycznych i testowania kontroli jakości, do 5 g–Partie 50 g do walidacji procesu lub ilości w skali kilogramowej do produkcji komercyjnej. Próbki badawczo-rozwojowe wysyłamy w ciągu 5–7 dni roboczych; zamówienia zbiorcze wysyłamy w ciągu 2–3 tygodnie.

 

Wsparcie techniczne dla pełnej kaskady syntetycznej. Nasz zespół ds. chemii procesowej może doradzić w zakresie syntezy makrocyklicznego rusztowania, strategii profilowania zanieczyszczeń i metod analitycznych wykrywania zanieczyszczeń związanych z procesem—ponieważ intensywnie pracowaliśmy nad tym złożonym fluorowanym makrocyklem w ramach wielu kampanii produkcyjnych.

 

Globalny zasięg dzięki przejrzystym cenom. Cosperpharm wysyła produkty do producentów farmaceutycznych, CRO i laboratoriów analitycznych na całym świecie, wraz z pełną dokumentacją celną. Rabaty ilościowe obowiązują w przypadku większej skali, a terminy realizacji podajemy z góry.

 

Warunki przechowywania

---

Przechowywać woksylaprewir w szczelnie zamkniętym pojemniku w atmosferze azotu lub argonu w temp−20 °C w przypadku długotrwałego przechowywania lub w temperaturze 2–8 °C do krótkotrwałego przechowywania. Pojemnik należy przechowywać w suchym miejscu, chroniony przed światłem i przechowywany w czystym, dobrze wentylowanym miejscu, z dala od silnych środków utleniających. Postać proszku jest stabilna w zalecanych warunkach przechowywania.

 

Okres ważności: 3 lata przy przechowywaniu w temp−20 °C w szczelnym, suchym pojemniku w obojętnej atmosferze; 2 lata przy przechowywaniu w temperaturze 4°C. W roztworze przechowywać w−80 °C przez 6 miesięcy lub−20 °C przez 1 miesiąc. Unikaj powtarzających się cykli zamrażania i rozmrażania.

 

Środki ostrożności podczas postępowania: Stosować wyłącznie pod wyciągiem. Nosić rękawice odporne na chemikalia (testowane zgodnie z normą EN 374 lub równoważną), okulary ochronne i fartuch laboratoryjny. Unikać wytwarzania pyłu i aerozoli. Nie jeść, nie pić i nie palić w miejscach pracy. Po użyciu dokładnie umyć ręce. Pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w Karcie Charakterystyki (SDS).

 

 Zapewnienie jakości produktu

---

Cosperpharm ustanowił kompleksowy system zapewnienia jakości leku Voxilaprevir, który spełnia rygorystyczne oczekiwania zarówno dotyczące wytwarzania API, jak i standardowych zastosowań referencyjnych:

 

Dokładna charakterystyka analityczna. Każda partia przechodzi wielotechnikowe analityczne badanie uwalniania: czystość HPLC (≥98%), weryfikacja wyglądu, oznaczanie zawartości wody (Karl Fischer), analiza pozostałości rozpuszczalnika (GC) i tam, gdzie ma to zastosowanie,¹Potwierdzenie H NMR i MS tożsamości molekularnej.

 

Pełna identyfikowalność partii dzięki zachowanym próbkom. Od zakupu surowców poprzez syntezę, oczyszczanie, suszenie i końcowe pakowanie – każdy etap jest w pełni udokumentowany i identyfikowalny. Każda partia otrzymuje unikalny numer partii z wystarczającą ilością próbek przechowywanych zgodnie z procedurami jakości Cosperpharm.

 

Program monitorowania stabilności. Cosperpharm prowadzi ciągłe badania stabilności w zalecanych warunkach przechowywania: długotrwałe przechowywanie w temp−20 °C w obojętnej atmosferze, z przyspieszonymi badaniami stabilności przeprowadzonymi na reprezentatywnych partiach. Podsumowania dotyczące stabilności są regularnie aktualizowane, a dostępne są pełne pakiety danych na potrzeby przesyłania przez klientów wniosków regulacyjnych. Okres przydatności do spożycia: 3 lata przy−20 °C; 2 lata w 4°C.

 

Dokumentacja gotowa do przesłania do organów regulacyjnych. Każda przesyłka zawiera Certyfikat analizy (COA) zawierający dane dotyczące czystości i charakterystyki specyficzne dla partii, kartę charakterystyki materiału (SDS) oraz dokumentację celną dotyczącą dostaw międzynarodowych. Klientom przygotowującym zgłoszenia ANDA lub NDA firma Cosperpharm zapewnia na żądanie pakiety dokumentacji gotowe do stosowania w DMF, raporty z walidacji metod, dane dotyczące stabilności i niestandardowe umowy dotyczące jakości.

 

Audyty jakości inicjowane przez klienta. Kwalifikowani klienci mogą przeprowadzać audyty obiektów produkcyjnych, kontroli jakości i dokumentacji Cosperpharm. Aby umówić się na audyt, skontaktuj się z naszym zespołem regulacyjnym.

 

Skontaktuj się z nami

---

Zabezpieczenie woksylaprewiru na potrzeby kampanii wytwarzania leków przeciwwirusowych HCV, programu profilowania zanieczyszczeń lub składania wniosków regulacyjnych powinno być proste. Cosperpharm sprawia, że ​​jest to proste. Skontaktuj się z nami już dziś, aby omówić Twoje wymagania—nasz zespół jest gotowy wesprzeć Twój projekt od badań i rozwoju po produkcję komercyjną.