Zanubrutynib

Zanubrutynib (CAS 1691249-45-2), pierwotnie o nazwie kodowej BGB-3111, to silny, wysoce selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona drugiej generacji (BTK) opracowany przez firmę BeiGene. Tworzy wiązanie kowalencyjne z miejscem aktywnym BTK, nieodwracalnie blokując sygnalizację receptora komórek B (BCR) i hamując proliferację złośliwych komórek B.

Kluczowym kamieniem milowym dla Zanubrutinibu jest jego status pierwszego nowego leku pochodzącego z Chin, zatwierdzonego przez FDA. 14 listopada 2019 r. FDA zatwierdziła zanubrutynib w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, co oznacza pierwszy lek przeciwnowotworowy w całości opracowany przez chińską firmę, który otrzymał aprobatę FDA – historyczne osiągnięcie w dziedzinie innowacji farmaceutycznych w Chinach.

W porównaniu z inhibitorami BTK pierwszej generacji, takimi jak ibrutynib, zanubrutynib opracowano pod kątem zoptymalizowanej farmakokinetyki, co pozwala uzyskać większe obłożenie BTK przy mniejszej liczbie efektów ubocznych. Powoduje to lepszą skuteczność i mniejszą częstość występowania migotania przedsionków, krwawień i innych działań niepożądanych.

W Cosperpharm produkujemy Zanubrutinib API w ścisłych warunkach GMP, osiągając czystość ≥99,5% metodą HPLC. Posiadamy ważną licencję na eksport produktów farmaceutycznych, co zapewnia sprawną odprawę celną i zapewnia pełne wsparcie dokumentacyjne dla Twoich zgłoszeń regulacyjnych.

Parametry produktu

Powyższe specyfikacje stanowią obszerną wersję referencyjną opartą na ogólnych standardach EMA (Europa) i FDA (USA).

Dlaczego Cosperpharm? – Nasze przewagi konkurencyjne

Aplikacje produktów

Wskazania do stosowania - Zanubrutynib jest inhibitorem BTK wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zanubrutynib został również uznany przez FDA za lek sierocy do stosowania w leczeniu wielu nowotworów złośliwych z limfocytów B, co odzwierciedla jego znaczącą wartość terapeutyczną w populacjach rzadkich nowotworów.

Osiągnięcia kliniczne

Globalne kamienie milowe:

`2019 (listopad): Pierwszy nowy lek pochodzący z Chin, zatwierdzony przez FDA — historyczny przełom w chińskiej innowacji farmaceutycznej.

`2020 (czerwiec): Zatwierdzenie przez NMPA w Chinach, zapewniające nową opcję leczenia pacjentów z MCL i CLL/SLL.

`2025 Tabletka: FDA zatwierdziła nową formułę tabletek dla wszystkich pięciu wskazań, zmniejszając wymaganą liczbę tabletek z 4 kapsułek do 2 tabletek dziennie, znacznie poprawiając wygodę pacjenta i przestrzeganie zaleceń.

„Oznaczenie leku sierocego: przyznane przez FDA dla MCL, WM, CLL i MZL, podkreślające jego znaczenie kliniczne w leczeniu rzadkich nowotworów.

Bezpośrednie dane kliniczne:

Badanie ASPEN (faza 3): W makroglobulinemii Waldenströma w grupie otrzymującej zanubrutynib uzyskano wskaźnik odpowiedzi wynoszący 77,5%, przy czasie trwania odpowiedzi wolnym od zdarzeń wynoszącym 12 miesięcy wynoszącym 94,4%.

Badanie ALPINE (faza 3): W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie CLL/SLL zanubrutynib wykazywał lepsze przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z ibrutynibem, przy niższym wskaźniku migotania przedsionków i zdarzeń sercowych, co uczyniło zanubrutynib najlepszym w swojej klasie inhibitorem BTK.

Lider rynku:

„Po zatwierdzeniu przez FDA postaci tabletkowej w 2025 r., zanubrutynib stał się ogólnym liderem udziału w rynku inhibitorów BTK, wyprzedzając ibrutynib na rynku amerykańskim.

„Zanubrutynib został wpisany na chińską krajową listę leków refundowanych (NRDL), co zwiększa przystępność cenową i dostępność leku dla pacjentów.

„Zatwierdzono w ponad 60 krajach na całym świecie, w tym w USA, UE, Chinach, Kanadzie, Australii, Brazylii, Korei Południowej, Japonii i Wielkiej Brytanii.

Cechy produktu i zróżnicowanie

Dlaczego Zanubrutinib wyróżnia się wśród inhibitorów BTK:

Kluczowe zalety API Zanubrutinibu:

„Wysoka czystość i niska zawartość zanieczyszczeń – odpowiednia do doustnych postaci stałych

`Konfigurowalny rozmiar cząstek — zoptymalizuj profil rozpuszczania tabletek

„Ważna licencja na eksport — Cosperpharm jest autoryzowanym eksporterem Zanubrutinibu

Szczegóły produkcji i zapewnienie jakości

Cosperpharm specjalizuje się w produkcji Zanubrutinibu API w najnowocześniejszych, wielofunkcyjnych warsztatach zgodnych z GMP, które są wyposażone w sześć linii produkcyjnych w strefie czystej klasy D. Nasz zakład może poszczycić się ponad 150 reaktorami o pojemności od 20 l do 5000 l, zdolnymi do obsługi reakcji wysoko- i niskotemperaturowych, procesów beztlenowych i warunków uwodornienia, umożliwiając elastyczną skalowalność produkcji w skali od kilograma do tony metrycznej.

Każda partia Zanubrutinib API przechodzi rygorystyczne testy kontroli jakości (QC), w tym analizę HPLC, GC, LC-MS, badanie pozostałości rozpuszczalnika zgodnie ze standardami ICH Q3C, wykrywanie metali ciężkich i analizę zanieczyszczeń genotoksycznych. Zapewniamy pełną identyfikowalność w całym procesie produkcyjnym, od zakupu surowców do finalnego gotowego API.

Często zadawane pytania

P1: Jakie jest Twoje MOQ dla API Zanubrutinib?

Odp.: 10 g na próbki badawczo-rozwojowe. W przypadku zamówień komercyjnych MOQ waha się od 100 g do 1 kg. Większe ilości dostępne są na zamówienie.

P2: Jaki jest typowy czas realizacji?

Odp.: Próbki badawczo-rozwojowe dostępne w magazynie mogą zostać dostarczone w ciągu tygodnia. Zamówienia zbiorcze będą gotowe w ciągu 1–2 miesięcy od potwierdzenia płatności.

P3: Do jakich krajów eksportowałeś?

Odp.: Eksportowaliśmy do USA, Kanady, Niemiec, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Indii, Brazylii, Korei Południowej, Japonii i wielu innych krajów. Mamy duże doświadczenie w zakresie lokalnych procedur celnych i wymogów prawnych.

P4: Czy możesz zapewnić testy stron trzecich lub audyty klientów?

O: Tak. Chętnie przeprowadzamy audyty na miejscu u klientów, a także inspekcje przeprowadzane przez SGS, BV lub inne upoważnione agencje. Możliwość przeprowadzenia testów przez stronę trzecią na koszt kupującego.

P5: Jakie certyfikaty posiadasz?

Odp.: Posiadamy certyfikat GMP, ISO 9001:2015, licencję na import i eksport produktów farmaceutycznych, a dla każdej partii dostarczany jest certyfikat COA.

P6: Czy oferujecie opakowania niestandardowe?

O: Tak. Możemy zapewnić niestandardowe opakowania, w tym rozmiar, etykiety i materiały wyściółki wewnętrznej, zgodnie z Twoimi konkretnymi wymaganiami.

P7: Czy API Zanubrutinibu jest stabilne przy długotrwałym przechowywaniu?

O: Tak. Zanubrutinib API pozostaje stabilny przez 24 miesiące, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2–8°C w hermetycznym pojemniku chronionym przed światłem. Dane dotyczące stabilności przyspieszonej i długoterminowej są dostępne na żądanie.

P8: Czym klinicznie różni się Zanubrutinib od ibrutynibu?

Odp.: Jako inhibitor BTK drugiej generacji, zanubrutynib charakteryzuje się zoptymalizowaną selektywnością i lepszą biodostępnością. Badania kliniczne, w tym ALPINE i ASPEN, wykazały lepsze przeżycie wolne od progresji, a także mniejszą częstość występowania migotania przedsionków i krwawień w porównaniu z ibrutynibem, co czyni go najlepszym w swojej klasie inhibitorem BTK.

Skontaktuj się z nami

Chcesz pozyskać wysokiej jakości API Zanubrutinibu? Skontaktuj się z Cosperpharm już dziś, aby zamówić próbki lub otrzymać konkurencyjną ofertę. Jesteśmy gotowi zostać Twoim zaufanym, długoterminowym dostawcą API Zanubrutinib w Chinach.