Fezoterodyna

Fezoterodyna jest kluczowym aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API) i certyfikowanym standardem referencyjnym w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego. Jako konkurencyjny antagonista receptorów muskarynowych o właściwościach zwiotczających mięśnie i przeciwskurczowych dróg moczowych, fezoterodyna wiąże się z receptorami muskarynowymi mięśnia wypieracza pęcherza i je hamuje, zapobiegając skurczom pęcherza wywołanym przez acetylocholinę. Jako prolek, fezoterodyna ulega szybkiej deestryfikacji do aktywnego metabolitu 5-hydroksymetylotolterodyny, będącego antagonistą receptorów muskarynowych M2 i M3 o działaniu przeciwskurczowym. W kontekście kontroli jakości i rozwoju produktów farmaceutycznych wzorce referencyjne fezoterodyny są niezbędne do opracowywania metod analitycznych, walidacji metod, testów kontroli jakości i składania wniosków regulacyjnych. Fumaranowa postać fezoterodyny—Fumaran fezoterodyny (CAS 286930-03-8)—zapewnia lepszą rozpuszczalność i stabilność doustnych postaci dawkowania, co czyni ją preferowaną formą do produkcji farmaceutycznej.

 

Parametry produktu

---

Parametr	Specyfikacja
Nazwa produktu	Fezoterodyna
Numer CAS	250214-44-9
Formuła molekularna	C₃₀H₄₁NO₇
Masa cząsteczkowa	411,6 g/mol
Temperatura wrzenia	518,9±50,0°C
Gęstość	1,043 g/cm3
pKa	14,27 ± 0,10 (przewidywany)

Dlaczego Cosperpharm?

---

Kiedy rozwój terapii pęcherza nadreaktywnego lub zgłoszenie ANDA wymaga niezawodnych standardów API i referencyjnych, Cosperpharm dostarcza Fezoterodynę z dokładnością analityczną, dogłębną dokumentacją i elastycznością dostaw, jakiej wymagają klienci farmaceutyczni.

 

Jakość proleku zaczyna się od API. Fezoterodyna jest prolekiem, który musi zostać poddany szybkiej i całkowitej deestryfikacji do aktywnego metabolitu 5-HMT. Wszelkie zanieczyszczenia w tym materiale wyjściowym mogą wpływać na profil konwersji proleku i pogarszać skuteczność terapeutyczną. Nasz protokół uwalniania analitycznego obejmuje weryfikację czystości HPLC, analizę czystości chiralnej, badanie pozostałości rozpuszczalnika i potwierdzenie tożsamości—ponieważ ostateczna jakość produktu leczniczego zależy od integralności tego API.

 

Dokumentacja wspierająca składanie wniosków regulacyjnych. Wzorce referencyjne fezoterodyny są niezbędne przy składaniu wniosków w ramach ANDA i NDA. Każda przesyłka zawiera Certyfikat analizy (COA) zawierający dane dotyczące czystości HPLC specyficznej dla partii, identyfikowalności chromatograficznej i danych dotyczących pozostałości rozpuszczalnika—skonstruowane tak, aby można je było bezpośrednio dodać do pakietu walidacji metod. Dokumentacja gotowa do DMF, podsumowania stabilności i niestandardowe umowy dotyczące jakości są dostępne na żądanie.

 

Elastyczne dostawy na wszystkich etapach rozwoju. Cosperpharm dostarcza fezoterodynę i fumaran fezoterodyny w pełnym zakresie zastosowań—od wzorcowych ilości referencyjnych w skali gramowej do profilowania zanieczyszczeń w ramach kontroli jakości i opracowywania metod analitycznych, po ilości masowe do produkcji komercyjnej. Próbki badawczo-rozwojowe wysyłamy w ciągu 5–7 dni roboczych; zamówienia zbiorcze wysyłamy w ciągu 2–3 tygodnie.

 

Wsparcie techniczne dla pełnej kaskady syntetycznej. Nasz zespół chemii procesowej może doradzić w zakresie wyboru dróg syntezy kluczowego półproduktu (R)-2-[3-(diizopropyloamino)-1-fenylopropylo]-4-(hydroksymetylo)fenolu, warunków estryfikacji i metod analitycznych do wykrywania zanieczyszczeń związanych z procesem—ponieważ intensywnie pracowaliśmy z tym antagonistą muskarynowym w ramach wielu kampanii produkcyjnych.

 

Globalny zasięg dzięki przejrzystym cenom. Cosperpharm wysyła produkty do producentów farmaceutycznych, CRO i laboratoriów analitycznych na całym świecie, wraz z pełną dokumentacją celną. Rabaty ilościowe obowiązują w przypadku większej skali, a terminy realizacji podajemy z góry—żadnych ukrytych opłat, żadnych niespodziewanych opóźnień.

 

Warunki przechowywania

---

Przechowywać fezoterodynę i fumaran fezoterodyny w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronionym przed światłem i wilgocią, w zalecanych warunkach przechowywania. Pojemnik należy przechowywać w suchym miejscu i przechowywać w czystym, dobrze wentylowanym miejscu, z dala od silnych środków utleniających i źródeł zapłonu. Związek jest stabilny w zalecanych warunkach przechowywania.

 

Środki ostrożności podczas postępowania: Stosować wyłącznie pod wyciągiem. Nosić rękawice odporne na chemikalia, okulary ochronne i fartuch laboratoryjny. Unikać wytwarzania pyłu i aerozoli. Nie jeść, nie pić i nie palić w miejscach pracy. Po użyciu dokładnie umyć ręce. Pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w Karcie Charakterystyki (SDS).

Często zadawane pytania

---

P1: W jakim celu stosuje się fezoterodynę?

Odp.: Fezoterodynę stosuje się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB), stanu charakteryzującego się pilnym, częstym oddawaniem moczu i nietrzymaniem moczu. Jest sprzedawany pod marką Toviaz®.

 

P2: Jak działa fezoterodyna?

Odp.: Fezoterodyna jest konkurencyjnym antagonistą receptora muskarynowego. Wiąże się z receptorami muskarynowymi mięśnia wypieracza pęcherza i je hamuje, zapobiegając skurczom pęcherza wywołanym przez acetylocholinę. Jako prolek ulega szybkiej deestryfikacji do aktywnego metabolitu 5-hydroksymetylotolterodyny.

 

Skontaktuj się z nami

---

Współpraca z Cosperpharm w zakresie wymagań Fesoterodyny oznacza zabezpieczenie niezawodnego łańcucha dostaw dla Twojego programu leczenia pęcherza nadreaktywnego. Skontaktuj się już dziś, aby omówić swoje specyfikacje.