MDS-06-03

MDS-06-03 to analityczny standard referencyjny o wysokiej czystości, niezbędny do rozwoju produktów farmaceutycznych i kontroli jakości. Cząsteczka o wzorze C21H38O4S3 i masie cząsteczkowej 450,72 ma strukturę estrową zawierającą multitioeter. MDS-06-03 jest dostarczany jako certyfikowany materiał odniesienia do stosowania w walidacji metod HPLC i UPLC, w szczególności do profilowania zanieczyszczeń bursztynianem solifenacyny. Dostępność MDS-06-03 jako w pełni scharakteryzowanego standardu zapewnia dokładne oznaczenie ilościowe i identyfikację powiązanych substancji w substancjach leczniczych i gotowych postaciach dawkowania, wspierając zgodność z przepisami w przypadku zgłoszeń ANDA i NDA. MDS-06-03 ma kluczowe znaczenie dla producentów farmaceutycznych, którzy chcą spełnić wytyczne ICH Q3A dotyczące kontroli zanieczyszczeń, a MDS-06-03 jest dostarczany z kompleksowym Certyfikatem analizy szczegółowo określającym jego czystość, identyfikację i warunki przechowywania.

Parametry produktu

Dlaczego Cosperpharm?

Jeśli Twój program analityczny solifenacyny lub zgłoszenie ANDA wymaga niezawodnego wzorca referencyjnego zanieczyszczeń, Cosperpharm dostarcza MDS-06-03 z dogłębną dokumentacją, przejrzystością dostaw i wsparciem technicznym, jakiego wymagają naukowcy zajmujący się walidacją metod i specjaliści ds. regulacji.

Zaufanie zaczyna się od certyfikowanej czystości. MDS-06-03 poddawany jest rygorystycznej weryfikacji czystości HPLC z pełną identyfikowalnością chromatograficzną. Gwarantuje to, że otrzymany standard będzie odpowiedni do generowania dokładnych względnych czasów retencji, parametrów przydatności systemu i względnych współczynników odpowiedzi – czyli podstawowych danych dla każdej metody określania stabilności.

Dokumentacja przygotowana do przeglądu regulacyjnego. Do każdej przesyłki MDS-06-03 dołączony jest Certyfikat analizy specyficzny dla partii, zawierający dane dotyczące czystości, ślady analityczne i informacje o pozostałościach rozpuszczalnika, w formacie umożliwiającym bezpośrednie włączenie do raportu z walidacji metody. Pakiety dokumentacji gotowe do obsługi DMF i podsumowania długoterminowej stabilności są dostępne na żądanie, aby usprawnić przesyłanie danych.

Skalowalne dostawy z jasną komunikacją. Cosperpharm dostarcza MDS-06-03 w ilościach od miligramów do wstępnego rozpoznania metody po większe partie w celu przeniesienia metody i walidacji w wielu ośrodkach. Potwierdzamy terminy realizacji w momencie zapytania, co pozwala zaplanować działania związane z opracowywaniem metod bez niepewności związanej z łańcuchem dostaw.

Dostęp do wiedzy analitycznej. Nasz zespół może udzielić wskazówek dotyczących postępowania z MDS-06-03, wyboru zalecanego rozcieńczalnika i podejść do ustalenia standardu jako markera referencyjnego w systemach HPLC lub UPLC – w oparciu o nasze doświadczenie we wspieraniu kampanii profilowania zanieczyszczeń farmaceutycznych.

Globalna dostawa z przewidywalną logistyką. Cosperpharm wysyła MDS-06-03 do producentów farmaceutycznych, CRO i laboratoriów analitycznych na całym świecie, wraz z całą dokumentacją celną. Opakowanie o odpowiedniej objętości i wcześniejsza komunikacja dotycząca czasu realizacji zapewniają, że harmonogram projektu pozostaje zgodny z planem.

Często zadawane pytania

P1: Co to jest MDS-06-03?

Odp.: MDS-06-03 to farmaceutyczny standard odniesienia dotyczący zanieczyszczeń związany z bursztynianem solifenacyny, lekiem na nadreaktywny pęcherz. Służy do wykrywania i oznaczania ilościowego określonej substancji pokrewnej podczas badań analitycznych i walidacji metod.

P2: Jakie są główne zastosowania farmaceutyczne MDS-06-03?

Odp.: MDS-06-03 jest stosowany przede wszystkim jako marker referencyjny w opracowywaniu, walidacji i rutynowym wykonywaniu metod HPLC i UPLC dla bursztynianu solifenacyny. Jest to integralna część profilowania zanieczyszczeń, badań wymuszonej degradacji i przygotowywania wniosków regulacyjnych ANDA.

Zapewnienie jakości produktu

Cosperpharm stosuje rygorystyczne ramy jakości w odniesieniu do każdej partii MDS-06-03, aby sprostać wymaganiom nowoczesnej analizy farmaceutycznej.

Kompleksowa charakterystyka: Każda partia jest poddawana oznaczaniu czystości metodą HPLC (≥95%) wraz z potwierdzeniem struktury za pomocą technik takich jak spektrometria mas i spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego. Utrzymywane są pełne pakiety danych analitycznych.

Identyfikowalność partii: od pozyskiwania, poprzez syntezę, izolację i końcowe pakowanie, każdy etap jest dokumentowany. Unikalny numer partii łączy wszystkie zapisy dotyczące produkcji i kontroli jakości, a próbki retencyjne są przechowywane zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zaangażowanie: Prowadzone są długoterminowe i przyspieszone badania stabilności w celu monitorowania MDS-06-03 w zalecanych warunkach przechowywania. Dostępne są podsumowania danych dotyczących stabilności w celu uzasadnienia okresu ważności w dokumentacjach regulacyjnych.

Dokumentacja zgodna z przepisami: Do każdej przesyłki dołączony jest certyfikat analizy i karta charakterystyki. Klientom przygotowującym zgłoszenia ANDA lub NDA dotyczące bursztynianu solifenacyny możemy dostarczyć dokumentację gotową do DMF i w razie potrzeby zawrzeć niestandardowe umowy dotyczące jakości.

Dostępność audytów: Kwalifikowani klienci mogą planować audyty systemów jakości i obiektów Cosperpharm. Dokumentacja związana ze zgodnością z ISO może zostać dostarczona na żądanie

Skontaktuj się z nami

Zainicjowanie zamówienia na MDS-06-03 lub zażądanie szczegółowej dokumentacji technicznej jest w przypadku Cosperpharm prostym procesem.