MDS-06-04

MDS-06-03 to referencyjny standard zanieczyszczeń farmaceutycznych o wysokiej czystości, stosowany przy opracowywaniu i walidacji metod analitycznych dla bursztynianu solifenacyny, antagonisty receptora muskarynowego M₃ wskazanego w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego. Jako substancja pokrewna charakteryzująca się strukturą, MDS-06-03 umożliwia dokładną identyfikację i oznaczenie ilościowe tego konkretnego zanieczyszczenia podczas badań wymuszonej degradacji, opracowywania procesów i rutynowych testów kontroli jakości. Dostępność MDS-06-03 jako certyfikowanego materiału odniesienia gwarantuje, że laboratoria analityczne mogą ustalić wiarygodne względne czasy retencji i współczynniki reakcji, potwierdzając zgodność z wytycznymi ICH Q3A dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń organicznych w produktach farmaceutycznych. Producenci leków i opracowujący leki generyczne polegają na MDS-06-03, aby spełnić wymagania dotyczące swoistości i czułości wymagane w przypadku składania wniosków regulacyjnych ANDA.

Parametry produktu

Zalety produktu

1.Ostateczny marker profilowania zanieczyszczeń związanych z solifenacyną

MDS-06-03 służy jako dedykowany standard referencyjny do identyfikacji i oznaczania ilościowego konkretnego, związanego z procesem zanieczyszczenia lub produktu degradacji w substancji leczniczej bursztynianu solifenacyny i gotowych postaciach dawkowania. Jego dostępność jako w pełni scharakteryzowanego standardu jest niezbędna do ustalenia specyficzności metody i zapewnienia dokładnego oznaczenia zanieczyszczeń.

2. Certyfikowany materiał odniesienia o wysokiej czystości

Każda partia MDS-06-03, dostarczana z minimalną czystością HPLC 95%, jest scharakteryzowana przy użyciu odpowiednich technik analitycznych w celu potwierdzenia tożsamości i czystości. Kompleksowy Certyfikat Analizy zapewnia dokumentację wymaganą do zakwalifikowania jako standard odniesienia w regulowanych środowiskach analitycznych.

3. Kluczowy element walidacji metody wskazującej stabilność

MDS-06-03 wykorzystuje się w badaniach wymuszonej degradacji w celu sprawdzenia stabilności metod analitycznych w warunkach stresu oksydacyjnego, termicznego, fotolitycznego i hydrolitycznego. Jego zachowanie chromatograficzne pomaga wykazać, że metoda może skutecznie oddzielać produkty degradacji od aktywnego składnika farmaceutycznego.

4. Niezbędne w przypadku zgłoszeń regulacyjnych ANDA i NDA

Dla producentów leków generycznych składających skrócone wnioski o nowy lek dla bursztynianu solifenacyny, MDS-06-03 służy jako standard odniesienia dla zanieczyszczeń podczas walidacji metody analitycznej, obejmujący parametry takie jak przydatność systemu, specyficzność, dokładność, precyzja i odporność zgodnie z ICH Q2(R1).

5.Narzędzie do rutynowej kontroli jakości i zwalniania serii

Po zatwierdzeniu metody wykorzystujące MDS-06-03 są stosowane do rutynowych testów komercyjnych partii produkcyjnych, zapewniając, że poziom zanieczyszczeń utrzymuje się w ustalonych kryteriach akceptacji i wspierając stałą jakość produktu przez cały cykl życia produktu.

Często zadawane pytania

P1: Jak należy przechowywać MDS-06-03, aby zapewnić maksymalną stabilność?

Odp.: MDS-06-03 należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronionym przed światłem i wilgocią. Szczegółowe instrukcje dotyczące przechowywania znajdują się w Świadectwie analizy dołączonym do każdej przesyłki.

P2: Jaki jest typowy harmonogram dostaw dla MDS-06-03?

Odp.: Standardowe ilości referencyjne są zazwyczaj wysyłane w ciągu 5–10 dni roboczych, w zależności od aktualnego stanu zapasów. Dokładne terminy realizacji są potwierdzane w momencie składania oferty, co pomaga w planowaniu projektu.

Scenariusze zastosowań

1. Profilowanie zanieczyszczeń bursztynianem solifenacyny

MDS-06-03 służy jako standard odniesienia do identyfikacji i oznaczania ilościowego określonych substancji pokrewnych podczas badania uwalniania aktywnego składnika farmaceutycznego bursztynianu solifenacyny i gotowych postaci dawkowania.

2.Opracowanie metody wskazującej stabilność

Zawarty jako związek markerowy w badaniach wymuszonej degradacji prowadzonych w warunkach stresu oksydacyjnego, termicznego, fotolitycznego i hydrolitycznego w celu ustalenia zdolności metod analitycznych HPLC/UPLC do określania stabilności.

3.ANDA Wsparcie w zakresie składania wniosków regulacyjnych

Służy jako wymagany standard odniesienia dla zanieczyszczeń w pakietach walidacji metod analitycznych składanych w skróconych wnioskach o nowe leki dla generycznych produktów bursztynianu solifenacyny.

4. Testowanie kontroli jakości farmaceutycznej (QC).

Zatrudnieni przez laboratoria kontroli jakości w celu dokładnego oznaczania ilościowego określonych i nieokreślonych zanieczyszczeń w komercyjnych partiach solifenacyny, potwierdzając zgodność z limitami farmakopealnymi i ICH.

5. Walidacja i transfer metody analitycznej

Obsługuje określanie specyficzności, granicy wykrywalności (LOD), granicy oznaczalności (LOQ), dokładności, precyzji i odporności podczas walidacji metody i pomyślnego transferu między laboratoriami.

6. Badania zgodności leku i substancji pomocniczych

Monitorowane podczas opracowywania receptury w celu oceny potencjalnych ścieżek degradacji i potwierdzenia zgodności chemicznej wybranych substancji pomocniczych z aktywnym składnikiem farmaceutycznym.

Skontaktuj się z nami

Zainicjowanie zamówienia na MDS-06-03 lub zażądanie szczegółowej dokumentacji technicznej jest w przypadku Cosperpharm prostym procesem.