MDS-06-06

MDS-06-06 to wzorzec referencyjny zanieczyszczeń farmaceutycznych o wysokiej czystości, stosowany przy opracowywaniu i walidacji metod analitycznych dla bursztynianu solifenacyny. Jako strukturalnie odrębny izomer o tym samym wzorze cząsteczkowym (C₂₁H₃₈O₄S₃) co inne zanieczyszczenia związane z solifenacyną, MDS-06-06 wymaga starannego rozdziału chromatograficznego i jednoznacznej identyfikacji podczas badań profilowania zanieczyszczeń. Dostępność MDS-06-06 jako certyfikowanego standardu referencyjnego umożliwia laboratoriom analitycznym ustalenie dokładnych względnych czasów retencji, weryfikację specyficzności metody i zapewnienie, że wszystkie formy zanieczyszczeń izomerycznych zostaną właściwie rozdzielone i określone ilościowo. Producenci produktów farmaceutycznych polegają na MDS-06-06, aby spełnić wymagania dotyczące selektywności i dokładności określone w wytycznych ICH Q3A dotyczących zgłoszeń regulacyjnych ANDA.

Parametry produktu

Zapewnienie jakości produktu

Cosperpharm utrzymuje rygorystyczne ramy jakości dla MDS-06-06, zaprojektowane tak, aby spełniać oczekiwania współczesnego rozwoju analiz farmaceutycznych.

Dokładna charakterystyka: Każda partia MDS-06-06 poddawana jest oznaczeniu czystości metodą HPLC (≥95%) wraz z potwierdzeniem struktury za pomocą odpowiednich technik analitycznych. Biorąc pod uwagę jej izomeryczny związek z innymi zanieczyszczeniami solifenacyną, szczególną uwagę zwraca się na potwierdzenie tożsamości i specyficzność chromatograficzną. Dla każdej wyprodukowanej partii utrzymywane są pełne pakiety danych analitycznych.

Pełna identyfikowalność partii: od zakupu surowców po końcowe pakowanie – każdy etap jest w pełni udokumentowany. Unikalny numer partii łączy wszystkie zapisy dotyczące produkcji i kontroli jakości, a próbki retencyjne są przechowywane zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zobowiązanie dotyczące stabilności: Badania stabilności są przeprowadzane w zalecanych warunkach przechowywania w celu monitorowania integralności MDS-06-06 w czasie. Dostępne są podsumowania danych dotyczących stabilności w celu uzasadnienia okresu ważności wymaganego w dokumentacjach regulacyjnych.

Dokumentacja zgodna z przepisami: Do każdej przesyłki dołączony jest certyfikat analizy i karta charakterystyki. Klientom przygotowującym zgłoszenia ANDA lub NDA dotyczące bursztynianu solifenacyny Cosperpharm może dostarczyć pakiety dokumentacji gotowe do DMF i w razie potrzeby zawrzeć niestandardowe umowy dotyczące jakości.

Dostępność audytów: Kwalifikowani klienci mogą planować audyty systemów jakości i obiektów Cosperpharm. Dokumentacja zgodności ISO może zostać udostępniona na żądanie.

Warunki przechowywania

Przechowywać MDS-06-06 w temperaturze 2–8°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, zawsze chronionym przed światłem i wilgocią. Przed otwarciem odczekaj, aż zapieczętowane opakowanie osiągnie temperaturę otoczenia, aby zapobiec kondensacji wilgoci. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przechowywania określonych w Świadectwie analizy jest niezbędne dla zachowania integralności produktu przez cały udokumentowany okres jego przydatności do spożycia.

Często zadawane pytania

P1: Czym MDS-06-06 różni się od innych zanieczyszczeń solifenacyną o tym samym wzorze cząsteczkowym?

Odp.: MDS-06-06 ma taki sam wzór cząsteczkowy C₂₁H₃₈O₄S₃ (masa cząsteczkowa 450,72 g/mol) z innymi zanieczyszczeniami związanymi z solifenacyną, ale różni się łącznością lub przestrzennym rozmieszczeniem atomów w cząsteczce. Ta izomeria strukturalna powoduje wyraźne zachowanie retencji chromatograficznej, co sprawia, że ​​indywidualne standardy referencyjne są niezbędne do dokładnej identyfikacji i oznaczania ilościowego.

P2: Jaki poziom czystości zapewnia Cosperpharm dla MDS-06-06?

Odp.: Cosperpharm dostarcza MDS-06-06 o czystości ≥95% określonej metodą HPLC. Do każdego zamówienia dostarczany jest Certyfikat Analizy dla danej partii, zawierający pełną charakterystykę.

Skontaktuj się z nami

Cosperpharm — dostarcza wzorce referencyjne o wysokiej czystości do rygorystycznych analiz farmaceutycznych.