N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid

N-(3,4-Dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid to oficjalnie wyznaczony w Farmakopei Europejskiej (EP) standard zanieczyszczeń dla chlorowodorku papaweryny – środka zwiotczającego mięśnie gładkie ekstrahowanego z opium i stosowanego klinicznie jako środek rozszerzający naczynia mózgowe i wieńcowe. W monografii Papaverine Hydrochloride EP N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid zdefiniowano jako zanieczyszczenie F, co czyni go krytycznym analitycznym materiałem referencyjnym dla laboratoriów kontroli jakości farmaceutycznej, CRO i producentów leków generycznych na całym świecie. Biologiczne znaczenie N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamidu wykracza poza jego rolę zanieczyszczenia, ponieważ uznaje się go również za potencjalne syntetyczne rusztowanie do badania interakcji z kanałami wapniowymi i receptorami P2X7, a badania sugerują możliwe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Dla producentów farmaceutycznych przygotowujących skrócone wnioski o nowy lek (ANDA) lub nowe wnioski o lek (NDA) dla chlorowodorku papaweryny, N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid jest niezbędnym narzędziem do profilowania zanieczyszczeń, walidacji metod analitycznych, monitorowania stabilności i kontroli jakości pomiędzy partiami. Symetryczna architektura dimetoksyfenylowa N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamidu umożliwia również jego zastosowanie w izolacji preparatywnej HPLC, opracowywaniu metod zapewniających zgodność z farmakopeą oraz ustanawianiu identyfikowalności standardów referencyjnych na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych.

Parametry produktu

Dlaczego Cosperpharm?

Kiedy audytorzy regulacyjni dokonują przeglądu strategii kontroli zanieczyszczeń, identyfikowalność standardów referencyjnych jest równie ważna jak same dane analityczne. Cosperpharm dostarcza certyfikowane materiały referencyjne, które wytrzymują każdą kontrolę.

Identyfikowalny certyfikat, a nie tylko certyfikat COA. Nasz N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid (chlorowodorek papaweryny EP zanieczyszczenie F) jest dostarczany z kompleksowym certyfikatem analizy obejmującym czystość HPLC (>95%, z pełną identyfikowalnością chromatograficzną), potwierdzenie spektrometrią mas (MS) tożsamości molekularnej, zawartości wody (Karl Fischer) i dane dotyczące pozostałości rozpuszczalnika – zorganizowane w celu łatwego umieszczenia w folderze dokumentacji regulacyjnej.

Dostosowanie farmakopealne od razu po wyjęciu z pudełka. Ten standard odniesienia jest dokładnie zanieczyszczeniem zdefiniowanym w monografii Farmakopei Europejskiej (EP) dla chlorowodorku papaweryny. W przeciwieństwie do ogólnych materiałów „klasy badawczej”, które mogą nie odpowiadać specyfikacjom monografii, materiały Cosperpharm są wstępnie zakwalifikowane do celów walidacji metod, testowania przydatności systemu i profilowania zanieczyszczeń dokładnie zgodnie z oczekiwaniami organów regulacyjnych – co zmniejsza obciążenie kwalifikacyjne.

Dane dotyczące stabilności, które możesz zapisać. Każda partia jest poparta bieżącymi danymi dotyczącymi stabilności długoterminowej (2–8°C) i przyspieszonymi podsumowaniami stabilności. Klientom składającym umowy ANDA lub NDA zapewniamy pakiety dokumentacji gotowe do stosowania w DMF, wsparcie w zakresie walidacji metod i niestandardowe umowy dotyczące jakości — wszystko zorganizowane w celu usprawnienia procesu składania wniosków.

Elastyczne ilości wzorcowe. Cosperpharm dostarcza N-(3,4-dimetoksyfenylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid w opakowaniach o zawartości od 25 mg analitycznych standardów referencyjnych do 25 g masowego materiału referencyjnego na potrzeby bieżących programów kontroli jakości. Dla klientów wymagających materiału do komór stabilności lub długoterminowego przechowywania próbek dostępne jest niestandardowe opakowanie w atmosferze obojętnej.

Partner, który rozumie ogólne ramy czasowe. Wiemy, że rozwój metod i zgłoszenia do organów regulacyjnych nie mogą czekać. Cosperpharm utrzymuje zapasy w opakowaniach o standardowych rozmiarach, z rutynową dostawą standardowych ilości referencyjnych w ciągu 5–7 dni roboczych i opcjami przyspieszonymi dostępnymi w przypadku pilnych potrzeb. Nasz zespół może przeprowadzić Cię przez proces kwalifikacji w celu dostosowania do USP/EP w oparciu o Twoje konkretne potrzeby projektowe.

Często zadawane pytania

P1: Jak należy przechowywać ten standard odniesienia?

Odp.: Przechowywać szczelnie zamkniętym pojemniku w warunkach chłodniczych w temperaturze 2–8°C. Pojemnik należy przechowywać w suchym miejscu i chroniony przed światłem. Materiał jest stabilny w zalecanych warunkach przechowywania. W przypadku próbek długoterminowo przechowywanych w komorach stabilności należy zachować te same warunki przechowywania i zminimalizować otwieranie pojemnika, aby zapobiec przedostawaniu się wilgoci.

P2: Jaki jest okres trwałości tego standardu odniesienia?

Odp.: W zalecanych warunkach przechowywania (zamknięte, 2–8°C, suche, chronione przed światłem) N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid ma skuteczny okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Dane z badań stabilności potwierdzające to oświadczenie dotyczące okresu trwałości są dostępne na żądanie.

Warunki przechowywania

N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamid przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku w warunkach chłodniczych w temperaturze 2–8°C (nie zamrażać). Pojemnik należy przechowywać w suchym miejscu, chroniony przed światłem i przechowywany w czystym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z dala od silnych utleniaczy, mocnych kwasów i źródeł zapłonu. Krystaliczna substancja stała jest stabilna w zalecanych warunkach przechowywania i nie jest wysoce higroskopijna.

W przypadku długotrwałego przechowywania przekraczającego 12 miesięcy, należy przechowywać materiał w oryginalnym opakowaniu i minimalizować częstotliwość otwierania, aby zapobiec możliwości przedostania się wilgoci. Próbki zatrzymane przechowywane w celu monitorowania stabilności powinny być przechowywane w identycznych warunkach.

Okres ważności: 3 lata przy przechowywaniu zgodnie z zaleceniami w szczelnie zamkniętym pojemniku w warunkach chłodniczych. Dane dotyczące stabilności przyspieszonej (40°C / 75% RH) i podsumowania stabilności długoterminowej są dostępne na żądanie w celu uzupełnienia dokumentacji wymaganej przepisami.

Skontaktuj się z nami:

Gotowy do zabezpieczenia certyfikowanych dostaw N-(3,4-dimetoksyfenetylo)-2-(3,4-dimetoksyfenylo)acetamidu (chlorowodorek papaweryny EP zanieczyszczenie F) do walidacji metody chlorowodorku papaweryny, programu stabilności lub składania wniosków regulacyjnych? Chętnie pomożemy Ci ocenić naszą dokumentację pod kątem oczekiwań regulacyjnych, zanim się zaangażujesz.